视频一区日韩_亚洲欧洲一区二区_欧美视频二区欧美影视_日韩国产在线播放

四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化

>>01

與ISO9001關(guān)系的聲明

將 ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中：

①在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO9001的原則運(yùn)作”?？紤]到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn)；

②在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)?！?/p>

>>02

引入風(fēng)險管理的要求

如何將風(fēng)險管理的理念和模式納入ISO/IEC17025，是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC 17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險管理要求：

①在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對識別出的風(fēng)險和機(jī)會。識別風(fēng)險和機(jī)會將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對哪些風(fēng)險和機(jī)會應(yīng)采取措施”；

②參照ISO 9001：2015，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險和機(jī)會的管理措施”，將ISO9001：2015第6.1條款的相關(guān)要求納入；

③ISO/IEC 17025本身在起草過程中，已充分納入了風(fēng)險管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險分析，實(shí)施相應(yīng)的管理；

④ 對于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場。

>>03

將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并

參考ISO 9001：2015的模式, 將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過程中爭議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中4.5條款重點(diǎn)突出對檢測或校準(zhǔn)活動分包的管理。4.6中服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測或校準(zhǔn)活動所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是將檢測或校準(zhǔn)活動分包給另一個實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個條款。因此，起草小組暫時決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對CD1稿的意見中，對此并沒有很大的爭議，因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。

因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動”有時就是特指“檢測、校準(zhǔn)或抽樣活動的分包”，因此需要從上下文中去識別具體隱含的內(nèi)容。

>>04

對抽樣活動的討論

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測或校準(zhǔn)活動的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動而進(jìn)行的抽樣。就ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動的實(shí)驗(yàn)室，抽樣往往是檢測或校準(zhǔn)過程的一部分。

如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)，一個機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動，其適用性沒有爭議。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對單獨(dú)從事抽樣活動的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并不局限于為檢測或校準(zhǔn)的目的，那么對于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭議很大。

標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn)的相關(guān)活動。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見時，同時向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再決定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的明確方向。經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。

此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù)語和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動”來取代“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過程的各個版本征求意見和表決中，對“抽樣”是否是獨(dú)立的活動的爭議從未中止過。

>>05

實(shí)驗(yàn)室的活動范圍

ISO/IEC 17025：2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn)活動范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動均以其活動范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。

>>06

通用要求

第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求，因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況，比如委員會成員，因此在解讀時，實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特定情況，相應(yīng)制訂要求，對于不適用的條款，可以不予規(guī)定。

>>07

人員要求

ISO/IEC 17025：2017對人員要求進(jìn)行了適度的簡化：

①刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價。”只在明確每個崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)；

②不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中；

③刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個影響實(shí)驗(yàn)室活動的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說明。對做出“意見和解釋”的人員要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識等做出相應(yīng)規(guī)定

④在表述方式上，對人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個崗位的名稱，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層”，因何為“最高管理層”在實(shí)施過程中理解是不一致的；

⑤取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”；

⑥刪除了對工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。

>>08

設(shè)備的校準(zhǔn)

對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)， ISO/IEC 17025：2017明確要求：

①設(shè)備的準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度影響結(jié)果的有效性；

②為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn)；

第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同，也比較容易理解，但如何理解第二條呢？因?yàn)閷θ魏螠y試活動，計(jì)量溯源性是基本要求。對有些檢測或校準(zhǔn)活動，設(shè)備對結(jié)果的影響非常小，按第一條的規(guī)定，應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的，但考慮到最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性，必須對該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。

>>09

設(shè)備的期間核查

ISO/IEC 17025：2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。

對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進(jìn)行期間核查。

對于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，ISO/IEC 17025：2017要求在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求。

除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過程中，實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。

>>10計(jì)量溯源性

ISO/IEC 17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”以取代“測量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求，并附有大量注釋。

考慮標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005中針對測量溯源性的注解，認(rèn)為其對實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的。

為此，起草小組決定增加資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南。從文字表述上來看，ISO/IEC 17025：2017對計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動，而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡化。

從本質(zhì)上看，對計(jì)量溯源性的要求， ISO/IEC 17025：2017與ISO/IEC 17025:2005沒有顯著差異。

>>11

分包的法律責(zé)任

ISO/IEC 17025：2017刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。”

這是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動的法律責(zé)任與有些國家的法律沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問題，因?yàn)椴煌膰曳煞ㄒ?guī)可能有不同的規(guī)定。

>>12

判定規(guī)則

ISO/IEC17025：2017增加了對“判定規(guī)則”的要求，也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮測量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。

在合同評審階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以明確。在結(jié)果的報告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則，以便報告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時如何考慮測量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。

此條款對于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求，可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時遇到的難題，需要更多的研究和準(zhǔn)備。

>>13

對方法的偏離

在標(biāo)準(zhǔn)征求意見的過程中，有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對方法的改進(jìn)”是同一概念，都需要進(jìn)行方法確認(rèn)，因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。

起草小組經(jīng)過長時間的討論確認(rèn)，方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種特殊情況，是不得已而為之的，是負(fù)面的，因此此時需要做技術(shù)判斷，獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的、正面的技術(shù)活動，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn)，這不是一種意外的情況。因此對兩者的要求是不同的，應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。

>>14

免責(zé)聲明

在ISO/IEC 17025：2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明：

①樣品處置：當(dāng)已知檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件，客戶依然要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影響；

②報告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時，應(yīng)予明確標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明。

>>15

測量不確定度評定

測量不確定度評定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

①首次提出在測量不確定度評定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度；

②不再強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測量不確定度評定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評定測量不確定度，因每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定過程本身就是一個程序，沒有程序?qū)嶒?yàn)室是無法評定測量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞；

③以“注”的形式說明如果對某一檢測方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評定了測量不確定度，只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒有必要再重新評定測量不確定度。

>>16報告和證書

對報告和證書的要求有如下變化：

①報告中不需要報告客戶的地址，只需要報告客戶的聯(lián)絡(luò)信息；

②報告批準(zhǔn)人只要可以識別即可，不再要求職務(wù)、簽字等；

③報告中不但要有檢測或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報告的簽發(fā)日期；

④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對報告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識；

⑤明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性；

⑥對“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)結(jié)果；

⑦對報告的修改必須標(biāo)識修改的內(nèi)容；

⑧做出符合性聲明時，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果；

⑨抽樣信息還應(yīng)包含“評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息”；

⑩刪除了ISO/IEC 17025:2005中：

· 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果；

· 5.10.7 結(jié)果的電子傳送

· 5.10.8 報告和證書的格式

>>17

投訴

對投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》。對于投訴處理的獨(dú)立性，ISO/IEC 17025：2017給出了明確的要求。對規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú)立性的要求，特別是針對檢測或校準(zhǔn)活動技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時可以請外部人員予以幫助。

>>18

信息管理系統(tǒng)

對信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005，同時參考了ISO15189:2012，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。

>>19

管理要求的滿足方式

按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CPC報告，并得到批準(zhǔn)。

ISO/IEC17020：2012《合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO規(guī)定的方式a和方式b，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對管理要求是否還需要進(jìn)行評審。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。

對于實(shí)驗(yàn)室已有ISO 9001的管理體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評審，標(biāo)準(zhǔn)并不涉及，各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。

>>20

內(nèi)部審核

對內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款, 刪除了以下內(nèi)容：

①內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和（或）校準(zhǔn)活動；

②質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核；

③審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動；

④內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。

對內(nèi)審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。

>>21

管理評審

對管理評審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款, 刪除了對管理評審周期的建議，增加了管理評審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。

五、其他變化

正式版ISO/IEC 17025:2017主要調(diào)整和變化（上）