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醫(yī)用手套的分類、生產(chǎn)與檢測要求

發(fā)表時間:2020-03-13 15:29:09

01、醫(yī)用手套的分類與管理

醫(yī)用手套包括無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套、醫(yī)用檢查手套（非無菌提供）。

無菌醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現(xiàn)分類編碼14。非無菌提供的醫(yī)用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現(xiàn)分類編碼14。

無菌醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時防護使用，用于戴在手術(shù)人員手上，以防止皮屑、細(xì)菌傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

醫(yī)用（無菌）檢查手套用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

02、醫(yī)用手套的結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。

醫(yī)用（無菌）檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

醫(yī)用手套按照橡膠類型、設(shè)計、表面型式進行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或復(fù)合制造的手套。

按設(shè)計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

按表面型式分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

03、醫(yī)用用手套的檢測項目

（一）無菌醫(yī)用外科手套：

（二）醫(yī)用檢查手套：

（三）使用環(huán)氧乙烷滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量

應(yīng)符合GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中的相關(guān)要求；如有內(nèi)毒素要求，還應(yīng)符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗》中的相關(guān)要求。

04、生產(chǎn)工藝要求

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確醫(yī)用手套產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，在工藝流程圖注明關(guān)鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關(guān)鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關(guān)鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

應(yīng)關(guān)注醫(yī)用手套的原材料質(zhì)量控制要求，明確原材料的來源及質(zhì)量要求，原材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。原材料的貯存應(yīng)防止受潮、受污染和蟲害，特別是乳膠和淀粉必須在能夠防止微生物生長的環(huán)境下儲存。

（二）滅菌工藝要求

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。對于由終端用戶進行滅菌的產(chǎn)品應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

（三）產(chǎn)品有效期

應(yīng)提供醫(yī)用手套產(chǎn)品有效期的確定依據(jù)及相關(guān)驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫(yī)用手套測定貨架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

05、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（一）內(nèi)包裝應(yīng)清晰標(biāo)明:

（1）尺寸；

（2）內(nèi)包裝上應(yīng)標(biāo)注“左”或“右”；

（3）有粉手套應(yīng)有“注意：手術(shù)前應(yīng)采用無菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應(yīng)的風(fēng)險降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應(yīng)有警示并在未手術(shù)之前應(yīng)無菌地除去表面粉末。”的說明或等效說明；

（4）由天然橡膠膠乳制成的手套應(yīng)有“（產(chǎn)品）含有會引起過敏反應(yīng)的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標(biāo)示產(chǎn)品含有蛋白質(zhì)，應(yīng)給出規(guī)定的過程限值；

（6）不應(yīng)標(biāo)識“低變應(yīng)原性”。

（二）單位包裝一般包括以下內(nèi)容：

（1）制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設(shè)計內(nèi)容的類似字樣；

（4）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽樱?/div>