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生產兒童口罩要證嗎？兒童口罩生產、檢測及標準執行問題！(附企業生產指引)

發表時間:2020-04-06 14:15:46

眼看著即將復學，不少家長為孩子的口罩操碎了心……“開學后，買不到兒童口罩，孩子上學怎么辦？”兒童口罩，企業也在加緊生產，本文介紹了相關標準和生產問答，供參考！

成人使用的一次性口罩生產標準主要為GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范，規范明確標稱“不適用于兒童用口罩”。

首先兒童的呼吸道及臉型構造和成人是不一樣的，現在市場上大多數口罩設計都是參照成人標準，對兒童來說，會造成他們呼吸阻力的增加，兒童戴上去之后呼吸會感到費力，同時會有胸悶的感覺。而且因為成人口罩的臉型和小孩子臉部貼合度不高，會導致密封性下降，過濾的效果也會受到很大影響。

現有口罩標準

民用防護型口罩標準：GB/T 32610—2016 《日常防護型口罩技術規范》

工業防護領域使用的口罩標準：GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，主要適用于顆粒物防護，在本次疫情中發揮了重要作用，如KN95型口罩等就是這個標準定義和規范的，基本上與美國的技術法規規定的N90要求一致。

醫用領域標準：GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》，主要適用于醫療領域。

上述標準并不適用于兒童口罩。在標準缺失的情況下，企業生產兒童口罩無所參照，產品材質與成人無異，只是在形狀和大小上略有區別。為照顧兒童臉型，相對小一號，以求達到更貼身的密閉性與貼合性，成了兒童口罩的應景之策。市面上的兒童口罩產品看似五花八門、五顏六色，但質量參差不齊，不少產品甚至不符合《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規范GB31701-2015》，影響兒童健康。

兒童口罩屬于非醫用口罩，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售。

新發布的兒童口罩標準

3月11日，由中國產業用紡織品行業協會牽頭起草制定的，T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用衛生口罩》團體標準正式發布，將民用衛生口罩分為成人口罩和兒童口罩，對兒童口罩有專門規定。

浙江省紡織工程學會于3月11日發布了團體標準T/ZFB 004-2020《兒童口罩》。

廣東省醫療器械管理學會于3月19日發布了團體標準 T/GDMDMA0005-2020《一次性使用兒童口罩》。

近日，國家標準《兒童口罩技術規范》的征求意見稿已經完成，正在征求意見中。

《民用衛生口罩》的主要內容

13項標準指標為口罩性能保駕護航：

適合復工復學佩戴，可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播；

分為成人口罩和兒童口罩，規格分別為大號（L）中號（M）小號（S）;

明確佩戴的安全性和材料，不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶，不應有可拆卸小部件等，兒童口罩帶不應有自由端，口罩原材料不應使用再生料，口罩與皮膚直接接觸材料不得染色等；

突出口罩阻隔功能，細菌過濾效率不低于95%，顆粒物過濾效率不低于90%；

突出口罩佩戴舒適性，成人用口罩通氣阻力定為≤49Pa，兒童用口罩通氣阻力定為≤30Pa；

并且明確規定了環氧乙烷殘留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指標、阻燃性能等指標；

T/ZFB 004-2020《兒童口罩》浙紡標團體標準

該團體標準的技術指標要求主要依據和參考了GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規范》等多個標準，并針對兒童特點，提出了基本要求、外觀要求、內在質量要求、微生物指標、實用性能等5大方面的技術要求。

該標準的技術指標依據兒童呼吸流量特點，設置在測試流量下，過濾效率要求≥90%，解決了兒童口罩是否能有效防護的問題；并針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達到過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力按照成人標準進行下調，提升呼吸舒適性；同時要求兒童口罩尺寸規格應按適用對象類型分為小童（3至6歲）、中童（7至12歲）和大童（13至14歲）三類等。

該標準具有以下特征：

一是守住兒童安全底線：對口罩的原材料、結構設計、附件、環氧乙烷殘留、紡織產品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指標進行嚴格要求。

二是建立兒童保護防線：提出口罩應采用鼻夾或通過結構設計優化提升密合性，同時依據兒童呼吸流量特點，設置在30L/min測試流量下，過濾效率要求≥90%，具有較高的防護效果，解決了兒童口罩是否能有效防護的問題。

三是著眼兒童健康發展：針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達到90%過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力從成人的≤49Pa/cm2設定為≤30Pa/cm2，提升呼吸舒適性。

四是保障實用舒適性：創新引用主觀評價的方式。要求企業生產的兒童口罩在批量上市前，對佩戴舒適性進行主觀評價試驗并形成評價報告。

五是保證口罩產能：標準指標經過數據驗證和評估，過濾材料和口罩生產企業的工藝條件可滿足標準要求。

《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）

在廣東省市場監管局、廣東省藥監局等單位的組織指導下，多家省內一流的口罩產業鏈企業、檢測機構、標準技術機構等組成標準起草專家團隊，通過搜集大量的國內外相關資料并進行科學、嚴謹、細致的分析比對，以及對口罩產業、生產企業、兒童用戶的調研，廣泛征求意見建議，經專家組反復研究論證，幾易其稿，制定了團體標準《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005--2020），最終通過廣東省醫療器械管理學會發布。

該標準根據兒童口罩的實際使用情況，精準制定口罩外觀尺寸、鼻夾結構、過濾效率、微生物指標、生物學評價等相關性能指標。具有六大特點：

一是安全性更強。該標準以醫用口罩的安全性能要求為基礎，要求兒童口罩的主要性能高于醫用口罩標準。

二是指標更先進。如標準規定顆粒過濾效率的要求由醫用外科口罩的30%提高到80%。同時，針對采用印花工藝等使用涂料、染料的口罩，增加了甲醛含量（≤20mg/kg）和pH值（4.0-7.5）的要求。

三是舒適度更高。考慮到兒童肺活量普遍低于成人，但通氣阻力過低又會影響口罩的過濾效率等實際，在保證安全性的前提下，起草組參考國際和國內標準以及行業現狀，科學確定了通氣阻力和過濾效率的指標。

四是內容更適用。標準根據兒童臉型特點，提供了大童小童兩個推薦規格（14.0cm×9.0cm和12.0cm×7.0cm），方便選用更適合不同兒童佩戴的口罩。

五是產業鏈更協同。有口罩機生產廠家表示，按照以上推薦規格，只需對口罩機部分配件稍作調整就可以馬上投產，確保市場供給。

六是設計更人性化。市場調查表明，由于兒童不習慣佩戴口罩，在口罩的外觀、顏色、圖案上作個性化、時尚化調整，是吸引兒童樂意佩戴和簡易識別口罩內外層的有效方法。為此，該標準鼓勵生產企業在口罩外層增加圖案、調整顏色，以增加吸引力。

企業生產指引

Q:我們是醫療器械廠家，有醫用口罩的生產和經營許可證，如果要按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產和銷售非醫用的兒童口罩，生產和經營許可證是否要變更或重新申請非醫用口罩的生產和經營許可證？

A:不需要，但生產的兒童口罩產品要符合該團體標準要求。

Q:兒童口罩的外觀設計有哪些特殊要求？

A:兒童口罩的外觀設計應注意以下4點：

（1）口罩佩戴方向（內外及上下）應明顯區分，宜采用文字、顏色、圖案或其它適宜的方式予以標識。

（2）平面型兒童口罩應配有鼻夾；立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部。

（3）鼻夾由可塑性材料制成，且不外露。

（4）口罩帶宜采用耳掛式設計。

Q:一次性使用成人平面型口罩生產企業轉產兒童口罩，對原料選擇和原來有什么不一樣？

A:可按照上述標準實施。如《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）中要求通氣阻力應不大于40 Pa/cm2。考慮到熔噴無紡布的不均勻性及口罩成型會導致通氣阻力變大，在滿足過濾效率要求的前提下，熔噴無紡布原料的通氣阻力宜控制在35Pa/cm2以下。

Q:兒童口罩生產企業對衛生指標有何要求？

A:兒童口罩生產企業可參考GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對衛生指標的要求：

（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；

（2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；

（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

Q:兒童口罩生產企業對環境控制和生產人員有何要求？

A:兒童口罩生產企業可參考GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對環境控制的要求：

（1）生產區周圍環境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。

（2）生產區應有足夠空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程，減少生產環境微生物污染。

（3）生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。

（4）配置必須的生產和質檢設備，有完整的生產和質檢記錄，切實保證產品衛生質量。

（5）生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關標準或規定。

（6）原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風、設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。

（7）進入生產區要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產品的人員需佩戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產區前應相應設有更衣室，洗手池、消毒池與緩沖區。

（8）從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與生產接觸的生產活動。

（9）從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期（每年一次）進行健康檢查與衛生知識（包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范）培訓，合格者方可上崗。

Q:兒童口罩生產企業對生產車間及消毒有何要求？

A:對于非滅菌型兒童口罩：為使細菌菌落總數控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產，如果在普通車間生產，需對成品口罩進行消毒；對于滅菌型兒童口罩：建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產，控制微生物污染，保證滅菌效果。

Q:細菌過濾效率達到95%，但顆粒物過濾效率達不到80% ，有何改進方法？

A:影響顆粒物過濾效率的因素通常有PP切片的熔融指數、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻度、克重等，企業可從這些方面進行改進。

產品檢測問題

Q:兒童口罩生產銷售是否一定要第三方機構檢測報告？

A:產品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機構檢測報告可作為政府及相關單位采購或收儲的依據。

Q:一個樣品檢測大概需要多長時間？

A:除生物學評價指標外，一般非滅菌型口罩檢測周期為8個工作日，滅菌型口罩的檢測周期為14天。

Q:生物學評價指標檢測時間多久？

A:正常情況檢測周期約42天，應急情況下約35天。

Q:如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標志？

A:不建議。CNAS是實驗室認可的標志，只針對實驗室，不針對產品。

Q:能提供熔噴原料的快速檢測服務，方便企業對采購物料進行甄別嗎?

A:口罩的芯層材料一般使用熔噴無紡布達到較高的過濾效率，目前沒有快速檢測方法，因為細菌過濾效率測試中樣品預處理至少4h，試驗用細菌懸液振蕩培養（24±2）h，瓊脂平板培養時間（48±4）h，所以該項目的檢測周期至少4天。

臨近開學，組織兒童口罩的生產供應非常重要。安全可靠的兒童口罩，為學生的開學提供了保障。國家正加快標準制定，為企業生產兒童口罩提供標準支持，使兒童口罩生產有據可依、市場流通有標準可行、消費者選擇有標準可保證。

選購注意事項

不能用成人口罩代替兒童口罩。

1、成人口罩按照成人的臉型制作，兒童臉型較小，使用時會造成面部的不密合，很難起到防護作用。

2、成人口罩一般規格較大，容易在無形中遮住兒童的眼睛和耳朵等其他器官，阻擋兒童的正常視聽。

3、成人口罩與兒童口罩的呼吸阻力設計也不盡相同。成人的心肺功能與兒童相比更加強大，所以成人口罩的呼吸阻力會更強，而兒童口罩在呼吸阻力的耐受力方面，會設計得相對較小，更適宜兒童佩戴。

檢查口罩密閉性小竅門：戴好口罩后，讓孩子輕輕吹一口氣，就能發現鼻側、嘴側是否漏氣了。“如果口罩與面部嚴絲合縫，那么它應當鼓起小球，呈現圓潤飽滿的狀態”。

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