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商務部海關總署國家藥品監督管理局公告2020年第5號關于有序開展醫療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關總署公告2020年第53號醫療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫療物資，具體為：醫用口罩,醫用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫用手術帽,醫用護目鏡,醫用手套,醫用鞋套,病員監護儀,醫用消毒巾,醫用消毒劑）

以下防疫物資出口問題的問答基礎是：出口企業有進出口經營權，且營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可，并在海關辦理注冊登記。

A

目前海關通過加強對單證的審核和現場的查驗力度來保證醫療物資的有序出口，具體包括：

1、對醫療物資的出口實施100%的單證審核，包括對企業提交的發票、清單、醫療器械產品注冊證書、企業符合質量標準聲明等進行全面審核，審核發現并查扣一批質量不符合要求的出口醫療物資；

2、加強對醫療物資出口的查驗力度，通過對貨物的內外包裝、顏色外觀、生產日期、保質期、合格證的審核等設置查驗重點，防止三無和污染變質等不合格的醫療物蒙混過關；

3、加強對出口醫療物資品牌的審核，防止侵犯知識產權等次生風險的產生；

4、加強對FDA、CE等認證證書的審核，確保證書的準確和與產品的聲明標準符合；

5、通過總署官網和各直屬海關APP、中國報關協會等行業組織的在線平臺，加強線上線下對企業的宣傳和輔導，有效的保障企業及時了解最新的出口醫療物資的最新政策和操作指南，保障了出口醫療物資的高效通關。

A

對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底賬。

（1）對出口法檢醫療物資，企業需在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

溫馨提示：同一HS編碼下既有醫療物資又有非醫療物資的，應根據商品本身特征即生產制造標準，確定是否醫用。

（2）對三部委“5號公告”所列（含公告后續調整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資，企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明和我國醫療器械產品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。

（3）對其他出口法檢醫療物資，企業向海關報關時，應當提供醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。

（4）對新冠病毒檢測試劑，發貨人應當申請衛生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

A公告的目錄在動態更新，如果國家藥監局網站可以查到相關企業的注冊信息，此類物資可以正常出口。 

A如需查詢請登錄國家藥監局官網(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5號公告附件2中沒有，以藥監局官網更新為準。

A比如查驗過程中有發現三無產品（無生產廠家，無執行標準，無有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。

A認證標志并不是判定醫用的唯一依據，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL為醫用），以及執行標準來判斷。

A個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別.非無菌類醫用口罩在歐盟醫療器械分類中屬于低風險醫療器械，進入歐盟只需要企業進行符合性聲明，完成產品的技術文檔和產品注冊，相關符合性評估由企業自行負責執行。

A是的。5號公告的要求目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費均需提供。

A5號公告明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。這個醫療器械注冊證書是指生產企業的《醫療器械產品注冊證書》。目前海關對于貿易公司無特殊企業資質要求。

A貿易代理公司需要有進出口經營權和相關貨物進出口經營范圍，不需要醫療器械資質許可。

Q11、非醫用的任何地方不能有醫用的標志，有的話不行，沒有的話重新按照非醫用包裝為什么不行？

A企業應如實申報，外包裝須和貨物實際屬性相符。

A口罩分為醫用/非醫用兩種，醫用口罩分為：醫用防護、醫用外科、一次性醫用；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，分為防顆粒物和日常防護口罩兩種。

國內口罩類檢測標準如下：

醫用防護口罩：GB 19083-2010

醫用外科口罩：YY 0469-2011

醫用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

A第一類醫療器械，屬于醫用

A目前，海關對于貿易企業無經營范圍的要求。

A從產品包裝和執行標準來判斷是醫用還是非醫用。

以口罩為例：

1、從外觀和包裝信息區分：帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。外包裝上帶有“醫用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫用口罩。

2、通過適用標準區分：醫用口罩在不同國家/地區適用不同標準和認證要求，可根據產品進口國家/地區及產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產提供的檢測報告或證書獲得。

中、美、歐三個國家/地區醫用口罩標準：KN/N/CE

3、通過政府注冊管控信息進行區分

中國：

通過醫療器械準入號查詢，鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國：

已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟：

出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準，目前已更新至第三版:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

A1、確認公司經營范圍是否有相關經營許可（（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口）。

2、若是自己生產，涉及5號公告的5類物資及53號公告醫療物資需要具備醫療器械資質。若是從其他廠家采購，則需要從具有醫療器械資質的生產廠家采購

A內貿轉外貿是指經營國內貿易的公司轉做對外貿易，需要具備的基礎條件為：

1、向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口” ；

2、向商務部門取得進出口權；

3、向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可；

4、辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

A可以。從具有醫療器械經營資質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資質的生產廠家采購，則可以出口。

A口罩機不屬于醫療器械。非醫用口罩不屬于醫療器械，不用受醫療器械出口資質的限制，但需要滿足進口國相關準入要求。比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。

A是的

A非醫用口罩，可以正常出口。如果是醫用口罩，生產廠家需要提供醫療器械注冊證。

A如果是非醫用物資，工廠無需醫療器械資質。如果是5號公告下的5類醫療物資出口（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計)，及53號公告所列醫療物資，工廠必須具備醫療器械資質。

A如果是代理國內貿易公司出口，不需要審核國內貿易公司的醫療器械經營資格。如果是從國內貿易公司購買，則需要從具有醫療器械經營資質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資質的生產廠家采購，則可以出口。

A是的，如果廠家有相關資質，有進出口經營權的貿易公司可以出口。

A貿易公司不需要醫療器械相關資質。

A1、企業生產許可證

2、產品檢驗報告

3、醫療器械注冊證或備案證（非醫用不需要）

4、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）

5、產品批次/號（外包裝）

6、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供，按最小包裝）

7、產品樣品圖片及外包裝圖片

8、國外準入的證書或其他證明材料（比如CE證書等）

A 醫用口罩需要發貨人做出出口醫療物資合格聲明，并提交生產廠家的醫療器械注冊證。

A YY是醫藥行業標準，是醫用口罩，對應CE標準應為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。

A是指營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等）。

醫療器械出口除正常需要提供的合同發票箱單等資料外，其他隨附單據要求：屬于5號公告涉及的醫療防控物資必須隨附出口質量聲明、醫療器械產品注冊證書（必須在有效期內），生產企業必須在國家藥監局網站名單內。（注意：53號公告的11類醫療物資也需要提供，以免影響通關）

A 5號公告未對護目鏡有醫療器械資質的要求，但4/10公布的海關總署53號公告，醫用護目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號公告提供相醫療器械產品注冊證書和出口質量聲明，以免影響通關）

A根據《醫療器械監督管理條例》第五條規定：國際對醫療器械實現分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。具有一類醫療器械許可證的企業，并不是說生產的產品就一定是醫用產品，具體要看生產產品其執行的標準和具體產品所在藥監局的注冊備案信息。

A新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，按國家法規，屬于體外診斷試劑的第三類。

A按照5號公告，醫用口罩出口須取得我國醫療器械產品注冊證書，及提供出口醫療物資聲明，及符合進口國（地區）的質量標準要求，且生產企業須在藥監局公布的企業名單之內。否則不可以出口。

A 沒有這方面的強制要求。

A

1) 非醫用的按照普通貨物提供資料即可。

2）按照非醫用標準生產的口罩和防護服屬于個人防護類物資。

3）個人防護口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。

A

國內出口：企業應如實申報，國內標準YY/T0969-2013是醫用口罩，按照醫用口罩的要求來申報。

海外進口：須符合進口國/地區要求，取得進口國相關認證許可。

A按照普通貨物，商品編碼對應的監管條件申報出口，但需要取得進口國相關認證許可。

A

是的。口罩、防護服的出口申報按如何申報要求，在報關單商品名稱欄詳細填報品牌，規格型號和用途，商品實際屬性達到醫用標準的必須填報“醫用”，口罩按照“個”填報申報數量，其他醫療物資出口申報以及報關單其他欄位的填報，嚴格遵守《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規范》（海關總署2019年第18號公告）要求。

（在確定是否醫療物資時，根據商品實際屬性而非使用用途，也就是即使個人使用的醫用口罩，也是申報“醫用”。）

A

目前國內批復的很多防疫物資有的就是醫用外科的備案，因為外包裝上有標準啊。但是這部分備案生產的企業，目前都沒有注冊證書，也就是說都不能出口？

外包裝打了MEDICAL，執行標準是醫用就是醫用物資，外包裝和執行標準保持一致，以免因未如實申報造成處罰。

醫用的廠家必須具備醫療器械注冊證。

A

民用口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。申報規范：按照規范申報要求填寫，申報時體現“非醫用”。另外須符合進口國的規定和要求。

A

首先區分防護服是否醫用，非醫用按照正常通關要求進行，醫用防護服出口需要按照5號公告及海關總署53號公告的出口法檢要求，同時取得進口國相關認證許可。

A

不符合歸類總規則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類并申報。

A

按照5號公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見公告附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。

非醫用防疫物資海關無特殊要求。

A

非醫用不需要。

此外目前進入歐盟的非醫用個人防護口罩屬于第III類防護重度風險，需要提供CE證書。

A

根據商品實際屬性確定醫用還是非醫用，不是按使用用途。也就是即使個人使用的醫用口罩，也是申報“醫用”。

A貿易公司自營出口，可以單抬頭申報，委托出口報關單上需要體現生產消費單位,具體以當地海關要求為準。

但均需按照海關相關要求提供相應資質文件。

A

貿易公司營業執照須具備經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），不需要醫療器械經營資質。

A可以，GB/T32610-2016是非醫用口罩。

A醫療物資出口按5號公告提供出口相關資質和海關總署53號公告進行出口法檢，以及按進口國的要求在進口國通關時提供。

A對外捐助可以不通過慈善機構，可以申報其他進出口免費，但相關要求不變。

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本文由海運網綜合中國報關協會整理