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近日，歐洲安全聯盟在其官方網站上發文明確：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規等要求。

conformity assessment procedure for PPE 

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

譯文如下：

什么是REACH法規？

REACH是歐盟法規(EC) No.1907/2006《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱。該法規于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。為了保證該法規的順利實施，歐盟專門成立了主管機構歐洲化學品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式運作。

REACH法規管控哪些產品？

投放歐盟市場的產品只要涉及法規規定的與化學品有關的義務，就需要符合REACH法規。所以REACH法規管控范圍非常廣，包含了如電子電氣產品、化工產品、汽車、玩具、家具、紡織產品等各種產品。

REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型，對不同類型產品有不同要求。這種分類是如何定義的？

三種類型的產品定義如下：

“物質”是指自然狀態或由制造過程取得的化學元素或化合物，例如：鎘，硫酸銅等。包括任何需要保持其穩定性的添加劑和生產過程中引入的雜質，但不包括任何能被分離并不影響物質穩定性或物質組成的溶劑。

“混合物”是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗劑等。

“物品”是指一個產品在生產過程中被賦予了特定形狀、表面或設計，這些形狀、表面或設計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如：電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。

防護用品屬于物品。

REACH對于有害物質的要求包括哪些？產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%是否即可認為滿足REACH法規要求？

REACH法規關于有害物質的要求主要涉及SVHC候選物質和附錄XVII限制物質兩個物質群，出口到歐盟的產品必須同時考慮這兩項要求。如果產品屬于“物品”范疇，某項SVHC候選物質>0.1%，產品可以在歐盟銷售，但需要履行告知義務。當SVHC候選物質>0.1%且出口量>1噸/年時，向歐盟化學品管理局進行通報后才可以銷售。限制物質在REACH法規附錄XVII中列出。物質、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質時，若不能符合其限值要求，將不能投放市場。

因此，產品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%并不等同于滿足REACH法規要求，還需要評估產品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質條款，在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。

應對建議：

REACH法規被稱為歐盟史上最嚴苛的法規之一，也比較復雜，嘉峪檢測網提醒向歐盟出口個人防護用品的企業，應盡快完成以下工作：

1、學習REACH法規要求；

REACH法規原文中文版

http://www.anytesting.com/data/876.html

2、對成品進行測試；

3、向上游供應商調查REACH符合情況并采取相應措施；

4、持續關注REACH法規最新進展

來源：醫療器械質量與檢測