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經(jīng)銷商注意：在采購(gòu)與出口時(shí)，可以在表中查找供應(yīng)商是否在三個(gè)部委公布的合規(guī)清單里面，規(guī)避出口的風(fēng)險(xiǎn)。
NO.1
海關(guān)按清單檢驗(yàn)物資
4月28日，據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息，商務(wù)部新聞發(fā)言人就所謂輸美新冠病毒檢測(cè)試劑盒質(zhì)量問(wèn)題發(fā)表談話，稱中方與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國(guó)認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu)保持了良好的溝通合作，確保出口防疫物資符合進(jìn)口方質(zhì)量要求。
國(guó)家商務(wù)部發(fā)布《商務(wù)部海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào) 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》。
《12號(hào)公告》要求，加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新），市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單，非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
這意味著，海關(guān)憑商務(wù)部提供的企業(yè)清單驗(yàn)放，對(duì)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的，海關(guān)接受申報(bào)，予以驗(yàn)放。
NO.2
56家醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單
據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息，取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單。包括：醫(yī)用口罩企業(yè)32家，醫(yī)用防護(hù)服9家，呼吸機(jī)10家、紅外體溫計(jì)3家、病毒檢驗(yàn)試劑盒2家。
NO.3
43家非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單
據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息，取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單有43家。
NO.4
2047家企業(yè)納入“白名單”
4月初，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。
《公告》中明確，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明。
海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
在第5號(hào)公告中，公布了首批已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的“白名單”企業(yè)，共計(jì)2047家。
一次性使用醫(yī)用口罩（共752家）
省級(jí)藥監(jiān)部門一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)信息
醫(yī)用防護(hù)口罩（共150家）
省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)信息
醫(yī)用外科口罩（共523家）
省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用外科口罩注冊(cè)信息
醫(yī)用防護(hù)服（共301家）
省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)信息（共301家）
醫(yī)用防護(hù)口罩（共23家）
省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)信息
呼吸機(jī)（共62家）
國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)部門國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)信息
紅外體溫計(jì)（共236家）
省級(jí)藥監(jiān)部門紅外體溫計(jì)（含耳溫計(jì)、額溫槍）注冊(cè)信息
| 海關(guān)技術(shù)中心——出口醫(yī)療物資檢測(cè)設(shè)備配置推薦清單 | |||
| 序號(hào) | 檢測(cè)商品名稱 | 關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備 | 規(guī)格型號(hào)/制造商 |
| 1 | GB14866、GB/T32166.1、BS EN167、BS EN168、AS NZS 1337.6 2012標(biāo)準(zhǔn)——個(gè)人/醫(yī)用護(hù)目鏡 | 分光光度計(jì) | 759S/上海儀電 |
| 2 | 霧度計(jì) | SGW-810/上海儀電 | |
| 3 | 屈光度/散光度/分辨率測(cè)試儀 | JD-2000/新源 | |
| 4 | 棱鏡度/棱鏡度偏差測(cè)試儀 | GS-H102/德爾塔儀器 | |
| 5 | 眼護(hù)具抗沖擊試驗(yàn)裝置 | GS-YLP20/德爾塔儀器 | |
| 6 | 烘箱 | DHG-9023A/上海精密 | |
| 7 | 護(hù)目鏡耐腐蝕性能試驗(yàn)機(jī) | GS-HF105/德爾塔儀器 | |
| 8 | 防液滴噴濺測(cè)試設(shè)備 | GS-HF120/德爾塔儀器 | |
| 9 | 頭模 | GS-TM10/德爾塔儀器 | |
| 10 | 視野測(cè)試裝置 | GS-HF130/德爾塔儀器 | |
| 11 | 散射光測(cè)試儀 | YT-850/臺(tái)灣銀宗 | |
| 12 | 材料和表面質(zhì)量測(cè)試儀 | GS-T60/德爾塔儀器 | |
| 13 | 最小堅(jiān)固性測(cè)試儀 | GS-HX105/德爾塔儀器 | |
| 14 | 落球沖擊測(cè)試 | GS-L1005/德爾塔儀器 | |
| 15 | UV老化儀 | GS-UV200/德爾塔儀器 | |
| 16 | 阻燃測(cè)試儀 | GS-RS104/德爾塔儀器 | |
| 17 | 護(hù)目鏡化學(xué)霧滴防護(hù)性能試驗(yàn)裝置 | GS-HF109/德爾塔儀器 | |
| 18 | 測(cè)試棒 | GS-T13/德爾塔儀器 | |
| 19 | 防霧測(cè)試儀 | GS-H112/德爾塔儀器 | |
| 20 | 防熔融金屬和熾熱固體防護(hù)性能試驗(yàn)裝置 | GS-HF103/德爾塔儀器 | |
| 21 | 防刺激性氣體防護(hù)性能試驗(yàn)裝置 | GS-HF108/德爾塔儀器 | |
| 22 | 粉塵防護(hù)性能試驗(yàn)裝置 | GS-HF107/德爾塔儀器 | |
| 23 | 防高速粒子沖擊試驗(yàn)裝置 | GS-HF106/德爾塔儀器 | |
| 護(hù)目鏡標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法及檢測(cè)設(shè)備推薦配置清單 | |||||
| 序號(hào) | 技術(shù)要求 | 簡(jiǎn)介 | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 設(shè)備推薦 |
| GB 14866 | GB T 32166.1 | ||||
| 1 | 光學(xué)性能 | 采用指定的測(cè)試方式了解產(chǎn)品的各種光學(xué)性能 - 屈亮度,散光度,棱鏡度 | 5.6 & 6.1 | 5.4.1 | Delta屈光度測(cè)試儀+鏡度測(cè)試儀 |
| 2 | 抗沖擊性能 | 采用指定的測(cè)試方式進(jìn)行沖撃測(cè)試,使用固定重量,尺寸以落球方式進(jìn)行,以測(cè)試鏡片的硬度是否符合標(biāo)準(zhǔn) | 5.7 & 6.2 | 6.1 | Delta錐擊測(cè)試儀 |
| 3 | 耐熱性能 | 5.8 & 6.3 | 5.6.1 | Delta烘箱 | |
| 4 | 耐腐蝕性能 | 5.9 & 6.4 | 5.6.3 | Delta耐腐蝕試驗(yàn)箱 | |
| 5.1 | 有機(jī)鏡片表面 | 針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求，完全按照了內(nèi)的建議設(shè)備結(jié)構(gòu)圖紙、指定光源型號(hào)、功率、積分球尺碼、和最重要的軟件計(jì)算公式進(jìn)行檢測(cè) | 5.10 & 6.5 | 5.4.3.1 | Delta霧度儀 |
| (廣角散射- 霧度) | |||||
| 5.2 | 有機(jī)鏡片表面 | 用于測(cè)試鏡片的擴(kuò)散光特性，按照標(biāo)準(zhǔn)要求, 配置雷射光源進(jìn)行測(cè)試 ,配合專用軟件,提供一個(gè)全自動(dòng)的檢測(cè)方案 | - | 5.4.3.2 | Delta散光測(cè)試儀 |
| (狹角散射- 光漫射) | |||||
| 5.3 | 有機(jī)鏡片表面 | 采用指定的測(cè)試方式進(jìn)行落砂測(cè)試，使用砂為鏡片進(jìn)行落砂的處理。*需配合擴(kuò)散光測(cè)試儀/ 霧度儀 使用 | 5.10 & 6.5 | 6.2.5 | Delta落砂測(cè)試儀 |
| (落砂測(cè)試) | |||||
| 6 | 阻燃性 | 采用指定的測(cè)試方式及溫度,以測(cè)試鏡片及鏡架上的物料是否符合阻燃效果 | - | 5.7 | Delta阻燃性能測(cè)試儀 |
| 7 | 防高速粒子沖擊性能 | 由意大利頂級(jí)工程公司AD Engineering所研發(fā)的, 此機(jī)臺(tái)提供最高200m/s的撞擊速度測(cè)試, 符合GB的最高等級(jí)撞擊要求. | 5.11 & 6.6 | 6.2.1 | Delta高速粒子沖擊測(cè)試儀 |
| 8 | 防高重物體沖擊性能 | 采用指定的測(cè)試方式進(jìn)行沖撃測(cè)試,使用固定重量,尺寸以落球方式進(jìn)行,以測(cè)試鏡片的硬度是否符合標(biāo)準(zhǔn) | - | 6.2.2 | Delta錐擊測(cè)試儀 |
| 9.1 | 熔融金屬防護(hù)性能 | 按標(biāo)準(zhǔn)要求,把指定金屬加熱至指定高溫, 并使用噴射的方法至接觸樣本, 以測(cè)試鏡片抗黏附金屬熔融測(cè)試。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熔融金屬測(cè)試儀 |
| CE安全認(rèn)可, 并配有安全門, 以確保操作員不會(huì)受到傷害。 | |||||
| 9.2 | 熾熱固體防護(hù)性能 | 按標(biāo)準(zhǔn)要求的是6mm的鋼球, 并加熱至900±20℃后放進(jìn)漏斗內(nèi)的樣本。然后在10秒內(nèi), 鋼球是否完全穿透鏡片。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熾熱固體測(cè)試儀 |
| 10 | 化學(xué)霧滴防護(hù)性能 | 使用噴霧器, 與人頭模相距600mm, 從不同方向?qū)θ祟^模噴10秒。 | 5.13 & 6.8 | 6.2.3 | Delta防化學(xué)霧滴測(cè)試儀 |
| 11 | 防霧性能 | 此設(shè)備可檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，因霧氣可選擇/共同于人頭的各個(gè)釋放, 可檢測(cè)各種防護(hù)產(chǎn)品（太陽(yáng)眼鏡、運(yùn)動(dòng)眼鏡、滑雪鏡、軍用鏡、等）的防霧性能。 | - | 6.2.4 | Delta防霧測(cè)試儀 |
| 12 | 粉塵防護(hù)性能 | 采用密封式的設(shè)計(jì)，配備反射測(cè)試系統(tǒng)( Reflectometer)，可對(duì)應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試保護(hù)鏡的抗大型塵粒能力。 | 5.14 & 6.9 | - | Delta粉塵防護(hù)性能測(cè)試儀 |
| 13 | 刺激性氣體防護(hù)性能 | 按照歐標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)測(cè)試的要求，采用循環(huán)通風(fēng)系統(tǒng)驅(qū)動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)要求的氣體，測(cè)試鏡片的抗ri常塵粒測(cè)試 | 5.15 & 6.10 | - | Delta防刺激性氣體測(cè)試儀 |
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