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GB 9706.1-2020醫用電氣設備測試清單

發表時間:2022-02-26 11:05:25

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發布，將于2023年05月01日正式實施。

GB 9706.1-2020醫用電氣設備測試清單

章節	測試項	測試設備
4.11	輸入功率	功率計、電源
5.3	環境溫度、濕度和大氣壓	溫濕度計、氣壓計
5.7	潮濕預處理	溫濕度箱、秒表
5.9.2	可觸及部分	30N推拉力計、標準試驗指（圖6）、測試勾（圖7）
7.1.2	標記易認性	照度計
7.1.3	標記耐久性	蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2	可觸及部分和應用部分	示波器、探頭、功率計、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計等
8.4.3, 8.4.4	電壓和能量限值	示波器、探頭、LCR
8.5.5.1	除顫防護	示波器、探頭、圖9，圖10試驗電路、電源（5KV DC）等
8.5.5.2	能量減少試驗	圖10試驗電路、示波器、探頭等
8.6.4	阻抗及載流能力	接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V）
8.7	漏電流和患者輔助電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或專用醫用泄漏電流測試儀、銅箔等
8.8.3	電介質強度	耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等
8.8.4.1 a)	球壓測試	高溫箱、球壓試驗裝置、顯微鏡、秒表等
8.8.4.2	環境應力耐受性	高壓高氧橡膠老化測試裝置等
8.9	爬電距離和電氣間隙	示波器、探頭、游標卡尺、千分尺、量規、推拉力計、標準試驗指（圖6）等
8.9.1.7	材料組分類	漏電起痕試驗儀等
8.9.3.4	熱循環試驗	高溫箱、秒表等
8.11.3.5	電線固定用零件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等
8.11.3.6	軟電線防護套	電源線拉扭試驗機
9.4	不穩定性的危險（源）	斜坡、角度儀、推拉力計、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等
9.5.2	陰極射線管	鋼球、液態氮、劃針等
9.6.2.1	可聽聲能	A計權聲壓級
9.6.3	手傳振動	測試方法設備測考GB/T 14790.1
9.7.5	壓力容器	液壓試驗裝置
9.8	支承系統相關的機械危險	砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負載、秒表等
10.1	X射線輻射	輻射測試儀
10.3	微波輻射	輻射測試儀
10.4	激光器	測試方法設備參考GB 7247.1-2012
11.1	設備的超溫	溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等
11.2	防火	火花點燃試驗裝置、氧氣分析儀等
11.3	設備防火外殼的結構要求	測試方法設備參考GB/T 5169.16
11.6.2	溢流	角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等
11.6.3	潑灑	秒表、量杯
11.6.5	水或顆粒物質侵入	測試方法設備參考GB/T 4208
11.6.6	清洗和消毒	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
11.6.7	滅菌	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
13	設備危險情況和故障狀態	秒表、功率計、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等
15.3	機械強度	推拉力計（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺階、硬木門框、循環風箱等
15.4.2	溫度和過載控制裝置	符合要求的PTC
15.4.3.4	鋰電池	測試方法設備參考GB/T 28164，GB 8897.4
15.4.6	設備控制器的操作部件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等
15.4.7	有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置	推拉力計（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等
15.4.7.3	進液	測試方法設備參考GB/T 4208
15.5.1.1	變壓器	繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負載等
15.5.2	電介質強度	高頻率耐壓測試儀、秒表等
16.6	漏電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或專用醫用泄漏電流測試儀、銅箔等
A 10.4	激光器	測試方法設備參考GB 7247.1-2012
G	對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護	參考標準G章節
G.4.3	靜電預防	測試方法設備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L	系統的組合	參考標準L章節

二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設備要求

Delta德爾塔儀器專注于研發設計、制造各種醫用電器設備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩定性測試，可接觸性測試，開關測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設備的提供。

GB 9706.1-2020醫用測試設備舉例說明

1、空氣袋壽命測試工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運行100,000個工作循環 (空氣袋）。

2、腳踏壽命工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件第4.1.1及5.1.4.1項標準要求。

3、人體重量模型

本設備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標準條款要求；用于醫療設備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設備采用渦輪蝸桿電動升降機帶動不銹鋼配重槽升降調整高度，沖擊高度150mm，人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。

4、人體重量靜力工裝

本設備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件第5.1.3.1項標準要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關加載力試驗；需采用電機++絲桿+力傳感器加載方式，力值數顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關節連接。

5、醫用設備提手加載裝置

本設備符合GB 9706.1-2020標準第9.4.4條把手和其它提拎裝置規定，可攜帶式醫用設備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應承受等于設備重量4倍的力，以確保設備有足夠的機械強度。設備采用電機帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設置參數，操作方便簡捷。

6、電源線拉扭試驗機

電源線拉扭試驗機根據GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經受對其護套動作25次拉動，拉力應施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標準條款試驗要求而設計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設備。該設備模擬醫用電氣設備、燈具、家用電器等產品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產生松脫現象。