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醫療器械MDSAP認證審核

發表時間:2022-03-22 17:06:59

一、MDSAP是什么認證

MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫療器械單一審核程序。是IMDRF 的協調項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫療器械監管者論壇）是2012 年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫療器械監管機構在原GTHF（全球醫療器械法規協調組織）基礎上成立的醫療器械監管國際協調組織。我國CFDA于2013 年正式申請加入該組織。

醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。

檢測標準

二、五國監管機構執行MDSAP聲明：

1.澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

2.巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場準入。

3.加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。

4.美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產品除外。

5.日本：厚生勞動省（MHLW）以及醫藥醫療器械管理局（PMDA）對于產品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

其他

三、MDSAP有何優勢？

1.減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾；

2.提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）；

3.有利于進入多國市場，并使廣大患者受益；

4.優化監管資源配置；

5.可與ISO 13485審核相結合；

6.審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求；

7.減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源；

8.與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本；

9.改善行業的透明度；

四、ISO13485與MDSAP有什么關系？

1.ISO13485是MDSAP的基礎；

2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

3.ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

五、MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核？

對MDSAP審核結果的認可，絕不意味著主管當局放棄其監管權力。

MDSAP實施的目的在于降低各參與國主管當局的監管成本，同時降低被監管企業的管理成本．在主管當局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關國家認可的程度如下：美國：替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外)；巴西：對于三類和四類醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；日本：對于II類，III類，IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核；加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑；澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發和保持TGA符合性審核證書。

六、MDSAP認證周期：