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一、適用產品

口腔粘膜刺激檢測產品：牙齒、腔類護理品以及經口類產品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等。

二、檢測介紹

口腔粘膜刺激試驗指暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫療器械均需要進行對口腔黏膜產生的刺激作用的試驗。口腔黏膜刺激性檢測試驗是在體外模擬口腔護理類產品對黏膜的作用，通過檢測組織活力確定口腔護理類產品對口腔黏膜產生的刺激性有無及強弱。

三、檢測標準

口腔粘膜刺激檢測標準：ISO 10993-10, GB/T 16886.10。

四、其他

可不進行口腔黏膜刺激試驗的材料

1.已知為皮膚或眼的刺激物，或PH值≤2或PH≥11.5的材料不宜再進行口腔黏膜刺激試驗，即可認定該材料為潛在的口腔黏膜刺激物。

2.皮內反應試驗結果表明，試樣對照平均記分之差不大于1.0的材料，可不再進行口腔黏膜刺激試驗，即可認為該材料為對口腔黏膜無刺激性。

試驗接觸方法

1.長期接觸法

適用于與口腔黏膜接觸時間≥24h的材料，有縫合接觸法和項圈法兩種。

2.急性接觸法

根據材料實際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。

3.反復接觸試驗

口腔粘膜刺激檢測周期：8周左右，具體看您的醫療器械！

Delta德爾塔儀器專注于ME設備及醫療器械檢測設備的研發和生產，張工：18128028677。