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一、關于《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》的解讀
一、制定背景
我省是醫療器械大省，企業數、產品注冊數以及創新產品獲批數等多項指標位于全國前列，省政府“產業強鏈三年行動計劃”確定了50條重點培育的產業鏈，新型醫療器械是其中進一步做強的30條優勢產業鏈之一。
近期，省政府印發了《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監管局、江蘇省知識產權局也聯合出臺了《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》，省局起草了支持藥品創新的若干措施意見，其中對“加速上市審評審批”特別是“對創新醫療器械實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批”均提出了明確要求。鼓勵醫療器械創新，推動創新產品盡快上市已成為產業發展的大勢所趨和促進產業發展關鍵所在。
2021年6月1日起實施的修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確規定“將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批”，10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對創新產品注冊程序、作出了具體規定，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的自然要求。
二、制定依據
1、 中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）；
3、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）；
4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；
5、《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）；
6、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）；
7、《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（蘇政發〔2021〕59號）；
8、《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》（蘇市監〔2021〕200號）。
三、主要內容
本程序共25條，包括制定依據、創新產品的范圍、資料要求、受理、審查時限、信息公示、服務內容、實施日期等內容。
（一）創新產品范圍
產品具有技術創新領先優勢；申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；產品具有顯著的臨床應用價值。
其中有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢：
1.申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權；
2.依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
3.核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；
4.醫療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。
（二）申報方式
符合條件的，申請人在產品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南》，向省局提出創新醫療器械審查申請，將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。信息化系統完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質資料。
（三）審查流程
省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創新服務站依據本程序相關規定對創新產品注冊申請開展審查，必要時，組織專家審查。對擬納入創新產品注冊程序的第二類醫療器械，在省局網站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。
創新服務站設在江蘇省醫療器械檢驗所，并成立工作專班，在省局領導下，負責創新醫療器械申請的審查、決定、異議處理等具體工作。
（四）服務內容
對創新醫療器械，省局將明確注冊服務專員，加強研審聯動，早期介入、專人負責、科學審查，實行“一企一議”。
省局在產品檢驗、現場檢查、技術審評、行政審批等環節設立特別通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理，縮短時限。其中產品檢驗較常規時限縮短20%，受理當日流轉，技術審評在30個工作日內完成，現場檢查及行政審批較常規時限縮短50%。
創新醫療器械取得醫療器械注冊證后，省局對其相關的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，時限較現有法規時限縮減50%。
創新醫療器械獲準上市后，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優先辦理。
四、程序特點
程序全程突出創新性、服務性、優先性及科學公正的原則。針對的產品應具有技術創新領先優勢且具備新穎性、創造性和顯著臨床價值，在完成產品前期研發并具有基本定型產品起，檢驗、檢查、審評、審批各部門建立雙向溝通交流機制，提前介入、研審聯動，給予全流程指導服務與優先辦理。
五、實施日期
《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
關于《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》的解讀
一、制定背景
近期，省政府印發了《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）與江蘇省市場監管局、江蘇省知識產權局也聯合出臺了《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》，省局起草了支持藥品創新的若干措施意見，其中對“加速上市審評審批”特別是“對創新醫療器械實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批”均提出了明確要求。鼓勵醫療器械創新，推動創新產品盡快上市已成為產業發展的大勢所趨和促進產業發展關鍵所在。
2021年6月1日起實施的修訂后的《醫療器械監督管理條例》明確規定“將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批”，10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對創新產品注冊程序、優先注冊程序以及應急注冊程序作出了具體規定，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的自然要求。
為進一步深化我省醫療器械審評審批改革，保障醫療器械臨床使用需求，在《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》和應對突發公共衛生事件的《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》的基礎上，對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃、江蘇省重大項目、專精特新小巨人企業核心競爭力的主導產品等情形的醫療器械，制定醫療器械優先審批程序，設置優先審批通道。
二、制定依據
1、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）；
3、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）；
4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；
5、《醫療器械優先審批程序》（國家藥品監督管理局2016年第168號）；
6、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）；
7、《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（蘇政發〔2021〕59號）；
8、《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》（蘇市監〔2021〕200號）。
三、主要內容
本程序共16條，包括制定依據、適用情形、資料要求、受理、審查時限、信息公示、優先內容、實施日期等內容。
（一）適用情形
符合下列情形之一的，申請人可在申請產品注冊時，同步提出適用優先注冊程序申請：
1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要、未納入應急程序的其他醫療器械；
3.列入國家或省部級科技重大專項、省部級重點研發計劃的醫療器械；或申報的醫療器械獲得國家級發明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上；
4.列入工業與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業針對其具備核心競爭力的主導產品線；
5.列入江蘇省重大項目中的醫療器械，此處的江蘇省重大項目為省委省政府領導掛鉤聯系推進的省重大項目；
6.國家藥品監督管理局和省局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。
其中第5、6、7項情形為結合我省醫療器械產業特點而制定的舉措。
（二）申報方式
符合條件的，申請人在提交第二類醫療器械注冊申請的同時，參照《江蘇省第二類醫療器械優先注冊申報資料編寫指南》，向省局提出適用優先注冊程序的申請，將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。信息化系統完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質資料。
（三）注冊流程
省局受理中心將優先注冊申請材料轉至創新服務站進行審核。對擬定適用優先注冊產品，創新服務站在省局網站予以公示，并在公示后將最終決定告知申請人。
創新服務站設在江蘇省醫療器械檢驗所，并成立工作專班，在省局領導下，負責優先醫療器械申請的審核、決定、異議處理等具體工作。
（四）注冊審核
對符合程序第四條第（三）~（五）項情形的申請，創新服務站審核并作出決定，對符合程序第四條第（一）、（二）、（六）項情形的申請，創新服務站組織專家論證審核并出具審核意見。
（五）優先內容
對適用優先注冊程序的醫療器械，省局積極與申請人開展溝通交流，加強指導，必要時，安排專項交流。省局對其注冊申請單獨排序、優先審評、優先檢查、優先審批。技術審評需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。質量體系核查、行政審批流程時限較現有常規產品所用時限分別縮減40%。
通過優先注冊程序獲準上市的醫療器械，省局對其相關的生產許可申請予以優先辦理。
四、不適用情形
已經按照國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。
五、實施日期
《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
關于《江蘇省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》的解讀
一、制定背景
2021年10月1日起實施的《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節，對應急注冊程序作出了具體規定，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規定也是貫徹落實醫療器械新法律法規的具體要求。
二、制定依據
1、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）；
3、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）；
4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；
5、《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械注〔2009〕565號）；
6、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）。
三、主要內容
本程序共17條，包括制定依據、適用范圍、程序啟動、應急注冊流程、工作時限、附條件審批、實施日期等內容。
（一）適用范圍
適用于突發公共衛生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械應急審批。
納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查及第二類、第三類醫療器械應急生產許可參照本程序實施。
（二）程序啟動
省局結合本省突發公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。
（三）申報方式
對符合第二類應急注冊的醫療器械，申請人將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。信息化系統完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質資料。
（四）注冊流程
省局行政許可受理中心在3日內根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規定作出受理決定。
省局核查中心在受理后2日內組織開展現場檢查，必要時可予以簡化。
省醫療器械所在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。
省局審評中心自收到申請資料之日起5日內完成技術審評。需要專家評審的，省局審評中心在3日內組織開展，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。
省局在技術審評結束后2日內完成行政審批；省局行政許可受理中心在1日內將結果送達申請人。
申請人在申報產品注冊時可同步申請產品檢驗、生產許可等。
（五）附條件審批
對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
對于附條件批準上市的應急注冊醫療器械，醫療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致。如醫療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。
四、實施日期
《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
【來源】江蘇省藥品監督管理局
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