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一、適用產(chǎn)品

醫(yī)療設(shè)備安全測(cè)試產(chǎn)品：

1.一類醫(yī)療器械

2.二類醫(yī)療器械

3.三類醫(yī)療器械

醫(yī)療設(shè)備安全性測(cè)試包括評(píng)估醫(yī)療設(shè)備是否符合IEC 60601-1第三版（所有電子醫(yī)療設(shè)備使用的國際統(tǒng)一安全標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)于完全安全合規(guī)性可能還有其他要求，例如FDA和其他國家/地區(qū)的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的要求，但是醫(yī)療設(shè)備安全性測(cè)試的基本要求可以在IEC 60601-1第三版文檔中找到。根據(jù)60601-1第3版，將對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估以防止：

1.電擊

2.機(jī)械危險(xiǎn)

3.多余的輻射

3.著火危險(xiǎn)

4.異常操作和故障

5.建筑缺陷

二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 

根據(jù)60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)提供了全面的產(chǎn)品安全測(cè)試，包括附帶的（第1部分）和特定的（第2部分）標(biāo)準(zhǔn)。此外，我們還為有源植入式設(shè)備提供完整的測(cè)試（ISO 14708）。

三、其他

我們的醫(yī)療安全測(cè)試和認(rèn)證能力

1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的電動(dòng)輪椅，包括RESNA WC-1：2009。

2.FDA為FDA設(shè)計(jì)批準(zhǔn)書

3.有源植入式設(shè)備的完整測(cè)試（ISO 14708）

4.國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NCB）和認(rèn)證機(jī)構(gòu)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（CBTL）對(duì)醫(yī)療電氣

5.產(chǎn)品的測(cè)試和認(rèn)證。

6.醫(yī)療器械電池安全測(cè)試

其它服務(wù)：

1.化學(xué)/物理分析

2.微生物與無菌

3.包裝和密封完整性

4.生物相容性

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀......

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