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為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日