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急性毒性試驗的注意事項

發表時間:2022-04-06 16:59:14

毒理學中的急性毒性試驗在對農藥進行安全性評價時是必不可少的，急性毒性試驗不僅為農藥急性毒性的強弱提供依據，也為其他毒理學試驗劑量設置提供參考價值。

適用產品：醫療器械、醫藥等。

檢測標準

急性毒性試驗注意事項：

1、急性經口染毒容量不超過1ml/100g體重，水溶液可達到2ml/100g體重。

2、急性經口、經皮、吸入試驗根據LC50或LD50判斷試驗樣品對試驗動物的毒性級別。若吸入減免則根據經口和經皮LD50判斷毒性級別。

3、當雌雄動物的毒性級別不一致時，按毒性級別高的計。

4、急性吸入毒性試驗中，當產品毒性很低時，可進行單一劑量的急性吸入毒性試驗。單一急性吸入染毒濃度應為體積分數2×10-2（氣體受試物）、20mg/L（液體受試物蒸汽），5mg/L（固體或液體受試物氣溶膠），如因受試物理化性質所限不能達到該濃度要求時，也應以受試物所能達到的最高濃度進行試驗。

5、試驗結論要明確且LC50或LD50數據結論要嚴格符合GB/T156702-9-2017的急性毒理試驗準則。

6、皮膚致敏性試驗報告中一定要有陽性對照數據。

7、試驗結果要前后一致，文字表述要與表格中信息要一致。

其他

急性毒性試驗

1、急性毒性（acute toxicity）：是指機體（實驗動物或人）一次大劑量或24h內多次接觸外源化學物后在短期內所產生的毒作用及死亡。

2、經典的急性毒性試驗基本規定：

①實驗動物首選大鼠

②體重差異不超過平均體重20%

③設足夠的劑量組（至少3組，一般5-7組）且組距適當

④每組雌雄各5只

⑤至少觀察14天，臨床觀察每天至少一次

3、經典的急性毒性試驗以死亡為其觀察終點

4、急性毒性試驗通常24h染毒不超過3次，且應有一定時間間隔。（經口灌胃每次間隔至少4h）短期通常指14天

5、急性毒性試驗：大鼠180-240g；小鼠18-25g

6、體重的變化可反映動物中毒后的整體變化

7、急性毒性試驗的目的：

1）通過試驗測定毒物的致死劑量以及其他毒性參數，以LD50（半數致死劑量）為最主要的參數，并根據LD50值進行急性毒性分級。其他毒性參數還有絕對致死劑量（LD100）、最小致死劑量（LD01，MLD) 、最大非致死劑量（LD0）。

2）通過觀察動物中毒表現、毒作用強度和死亡情況，初步評價受試物對機體的毒效應特征、靶器官、劑量-反應（效應）關系和對人體產生損害的危險性。

3）為后續的重復劑量、亞慢性、慢性毒性試驗及其它毒理學試驗的劑量設計和觀察指標選擇提供參考依據。

4）為中毒機制的研究提供初步的線索。

8、急性毒性試驗的替代試驗：固定劑量法、急性毒性分級法、上-下移動法、限量試驗

9、急性毒性試驗的觀察和記錄內容主要包括中毒體征及發生過程、體重和病理形態變化、死亡情況和時間分布。

10、LD50的計算方法：改進寇氏法、霍恩法、Bliss法

11、LD50具有重要的毒理學意義：

1）LD50 標準化藥物毒作用強度，評價藥物對機體毒性大小。

2）計算藥物的治療指數，藥效劑量和毒性劑量的距離。

3）為后續的重復給藥毒理學試驗劑量的選擇提供參考。

4）通過比較不同的LD50 ，獲得生物利用度的有關信息

5）試驗結果可用來推測人類的致死劑量以及中毒后的體征，為臨床毒副反應提供監測參考

12、LD50的局限性：消耗實驗動物的數量多；獲得的信息有限；測得的LD50 值實際上是近似值；在安全性評價中僅評價動物死亡和簡單的癥狀觀察是不夠的

13、WHO急性毒性分級（大鼠一次經口LD50 mg|kg）

劇毒＜1

高毒 1～

中等毒 50～

低毒 500～

實際無毒 5000～

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