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神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則

發表時間:2022-04-07 11:51:39

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導神經和心血管手術器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于神經外科手術器械、心血管手術器械和心血管介入器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的神經和心血管手術器械的概括表述。如“止血夾”、“導引導管”等。

（二）特征詞

本領域的特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。神經和心血管手術器械特征詞的選取主要涉及以下方面內容：

——結構特點：指產品主體結構設計方面的特有屬性，如神經和心血管手術用鉗有“內窺鏡”、“顯微”等結構設計特點。

——使用部位：指產品發揮其主要功能的患者部位的描述，可以是人體的神經或心血管。如“腦神經”、“胸骨”、“心臟”、“靜脈”等。

——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。非無菌醫療器械指以非無菌形式提供的醫療器械產品。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。在不同術語表中“缺省”的特征根據實際情況確定。

結構特點等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“通用”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。其他專用使用部位或材料組成的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

神經和心血管手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語，未一一列舉的使用部位等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

按醫療器械管理的藥械組合產品，可根據產品實際情況，參照命名術語表所示，以“含藥”或具體藥物名稱作為特征詞，體現藥械組合特性。

四、命名術語表

在表1到表14中，列舉了神經和心血管手術器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語。

表1.神經和心血管手術器械-刀

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-手術刀	核心詞	手術刀	用于切割組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	神經等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如神經、胸骨等。

表2.神經和心血管手術器械-剪

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-手術剪	核心詞	手術剪	用于剪切組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	神經等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如神經、胸骨等。

表3.神經和心血管手術器械-鉗

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-鉗	核心詞	手術鉗	用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織或器械。
			組織鉗	用于夾持組織。
			咬除鉗	用于咬除組織。
			活檢鉗	用于采集組織取樣。
			分離鉗	用于分離組織。
			止血鉗	用于鉗夾血管、分離組織以止血。
			異物鉗	用于夾取異物。
1	神經和心血管手術器械-鉗	特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	靜脈等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如靜脈等。

表4.神經和心血管手術器械-鑷

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-鑷	核心詞	手術鑷	用于夾持組織或器械。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
		特征詞2—結構特點	內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
		特征詞2—結構特點	通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心肌等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如腦膜、心肌等。

表5.神經和心血管手術器械-夾

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-夾	核心詞	手術夾	用于夾合組織。
			心血管止血夾	用于夾止心血管血液流動。
			凹凸齒止血夾	用于心胸外科手術中，鉗夾血管。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心房等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如心房等。

表6.神經和心血管手術器械-針

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-針	核心詞	探針	用于腦外科手術中導引器械入腦組織。
		核心詞	排氣針	用于主動脈根部排氣。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	主動脈等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如腦、主動脈等。

表7.神經和心血管手術器械-拉鉤

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-拉鉤	核心詞	拉鉤	用于鉤拉組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心臟等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如神經、心臟等。

表8.神經和心血管手術器械-刮匙

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-刮匙	核心詞	刮匙	用于刮除、收集組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	腦等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如腦等。

表9.神經和心血管手術器械-剝離器

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-剝離器	核心詞	剝離器	用于剝離或分離組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	靜脈等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如靜脈、腦膜等。

表10.神經和心血管手術器械-牽開器、壓板、手術擴張器

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械- 牽開器	核心詞	牽開器	或與拉鉤配合使用，用于牽開組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心房等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如心房、肋骨等。
2	神經和心血管手術器械- 壓板	核心詞	壓板	用于下壓組織。
2	神經和心血管手術器械- 壓板	特征詞1-使用部位	腦等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如腦等。
3	神經和心血管手術器械- 擴張器	核心詞	血管擴張器	用于非介入手術中擴張血管組織。
		核心詞	通道擴張器	用于對進入組織（不包括血管）的經皮穿刺通道進行擴張。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	二尖瓣等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如二尖瓣等。

表11.神經和胸腔心血管手術器械-穿刺導引器

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和胸腔心血管手術器械-打孔器	核心詞	打孔器	用于組織打孔，建立通路。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	主動脈等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如主動脈、心房等。
2	神經和胸腔心血管手術器械-顱骨鉆	核心詞	顱骨鉆	用于頭顱鉆孔，建立通路。
3	神經和心血管手術器械-導引器	核心詞	導引器	用于引導器械，進入腔道或組織。
		特征詞1-使用部位	線鋸等（專用使用器械）	神經和心血管專用使用器械，如線鋸等。
		核心詞	顱骨鎖孔校正器	用于手術中鉆孔后準確導向。

表12.神經和心血管手術器械-沖吸器

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-沖吸器	核心詞	沖洗吸引管	用于沖洗組織、吸引液體。
			沖洗管	用于沖洗組織。
			吸引管	用于引流、吸引液體。
			通條	用于創建積液引流通道。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
			內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
		特征詞3-使用部位	胸腹等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如腦、胸腹等。

表13.神經和心血管手術器械-心血管介入器械

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-心血管介入器械	核心詞	造影導管	用于注射對照介質和/或液體，可用于測量血壓,獲取血樣或置入同軸內套管、栓塞彈簧圈或其他器械的血管內導管。
			導引導管	用于以介入治療方式進入心血管系統，為介入治療建立通道。
			中心靜脈導管	插入中心靜脈系統，用于輸入藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測量的血管內導管。
			輸液接頭消毒帽	用于與輸注器具鎖定接頭或無針接頭配合，對其表面消毒，并充當物理屏障防止污染。
			灌注導管	用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內。
			球囊擴張導管	用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。
			切割球囊	用于球囊擴張的同時可對血管病變部位的斑塊進行切割。
			造影球囊	用于向血管內注入造影液，進行血管內造影。
			封堵球囊	用于臨時封堵外周血管或神經血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。
			取栓器	用于取出血管內的血栓。
			彈簧圈解脫器	用于手動解脫釋放可解脫彈簧圈。
			血栓抽吸導管	用于抽吸血管內的血栓。
			套針外周導管	用于從外周血管系統將液體或器械引入或引出的導管。
			穿刺針	用于將導絲或導管引入血管。
			導引套管	與穿刺針配合使用，用于將導管或導絲插入。
			導管鞘	與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。
			介入擴張器	用于對進入血管的經皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。
			介入導絲	用于引導導管或擴張器插入血管并定位。
			球囊充壓裝置	用于向球囊導管輸送液體控制球囊膨脹或收縮。
			連接閥	用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。
			濾器回收裝置	用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉換可轉換濾器。
			封堵器裝載器	用于收納心臟封堵器，當與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。
			封堵器輸送線纜	用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預期植入部位、釋放后斷開連接并退出。
			回收裝置	用于血管內回收異物。
			遠端介入保護器	用于容納和移除栓塞物質。
			造影劑注射器	用于對患者進行藥液或造影劑注射。
			造影注射延長管	用于管路加長、藥物輸注和快速輸液等。
			介入微導管	用于向血管系統中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當的器械（如支架、彈簧圈）等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌（缺省）	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	外周等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如外周、神經血管等。

表14.神經和心血管手術器械-其他器械

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	神經和心血管手術器械-分流栓	核心詞	分流栓	用于暫時阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠端。
1	神經和心血管手術器械-分流栓	特征詞1-使用部位	冠狀動脈等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如冠狀動脈等。
2	神經和心血管手術器械-固定器	核心詞	固定器	用于固定組織，以提供一個穩定的手術區域，專用于神經和心血管。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	顱腦等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如心臟、顱腦等。
3	神經和心血管手術器械-推結器	核心詞	推結器	用于縫合打結推送。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	胸腔等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如胸腔等。
4	神經和心血管手術器械-排線器	核心詞	排線器	用于縫合組織時排線。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	胸腔等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如胸腔等。
5	神經和心血管手術器械-手術叉	核心詞	取瘤叉	用于分離或叉取腦瘤，專用于神經和心血管。
		特征詞1—結構特點	顯微	產品結構設計在顯微鏡下使用。
		特征詞1—結構特點	內窺鏡	產品結構設計在內窺鏡下使用。
		特征詞1—結構特點	通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
6	神經和心血管手術器械-合攏器	核心詞	合攏器	用于合攏組織，專用于神經和胸腔心血管。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	肋骨等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如肋骨等。
7	神經和心血管手術器械-測量器	核心詞	定位尺	用于測量定位。
			測量尺	用于測量尺寸。
			測瓣器	用于測量瓣膜尺寸。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	顱腦等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如顱腦等。
8	神經和心血管手術器械-手柄	核心詞	手柄	用于連接器械。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-作用對象	介入導絲等（神經和心血管專用使用器械）	神經和心血管專用使用器械，如介入導絲等。
9	神經和心血管手術器械-手術鋸	核心詞	線鋸條	安裝在鋸架上，用于鋸骨。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	顱骨等（神經和心血管專用使用部位）	神經和心血管專用使用部位，如顱骨等。

五、命名示例

參照表15命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表15.鉗命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2			特征詞3	通用名稱
核心詞	使用形式		結構特點			使用部位	通用名稱
活檢鉗	一次性使用無菌	可重復使用（缺省）	顯微	內窺鏡	通用（缺省）	靜脈等（神經和胸腔心血管專用使用部位）	一次性使用無菌心肌活檢鉗
活檢鉗	√				√	心肌√	一次性使用無菌心肌活檢鉗
組織鉗		√			√	腦√	腦組織鉗

六、參考資料

[1] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2] 神經和心血管手術器械相關的國家標準、行業標準

[3] 神經和心血管手術器械相關注冊指導原則

[4] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[6] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋

來源：國家藥品監督管理局

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