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本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導放射治療器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于放射治療器械類產品通用名稱的確定。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的放射治療器械的概括表述。如“放射治療系統”“放射治療模擬機”“后裝治療系統”等。

（二）特征詞

放射治療器械特征詞的選取主要涉及以下幾方面的內容：

——結構特點：指產品主體結構方面的特有屬性，如“多y元”“錐形”等特點。

——使用部位：指產品發揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。如“頭部”“體部”“全身”等。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“術中電子束”“術中X射線”“粒子束種類” 等。

——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如“放射治療”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術語名稱可設置為“缺省”，并在術語描述中明確其所指概念。缺省的術語在通用名稱中不體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。

如呼吸門控系統通常用于非主動控制，因此“非主動”這一特征詞可缺省，僅體現“主動”呼吸門控系統的情況。

當以使用部位或技術特點作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術語，其他專用部位或專用技術的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，放射治療器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

本指導原則中，CT是指X射線計算機體層攝影設備；MR是指磁共振設備。

四、命名術語表

表1-表4列舉了放射治療器械領域各子領域典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1.放射治療設備

表2.放射治療模擬機及引導系統

表3.放射治療限束準直裝置

表4.放射治療配套器械

五、命名示例

參照表5和表6的命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表5. 放射治療設備命名示例

表6.呼吸門控系統命名示例

六、參考資料

[1] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2] GB 15213-2016 醫用電子加速器 性能和試驗方法（IEC 60976：2007，NEQ）

[3] GB/T 17857-1999 醫用放射學術語 （放射治療、核醫學和輻射劑量學設備）

[4] YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治療計劃系統劑量計算要求和試驗方法

[5] IEC 60601-2-64：2014醫用電氣設備 第2部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

[6] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[7] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

來源：國家藥品監督管理局

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