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本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫用康復器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用康復器械類醫療器械產品，主要有助聽、助講類設備、康復訓練設備、助行器械、矯形固定器械等醫用康復器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫用康復器械的概括表述。如“助聽器”、“醫用康復訓練儀”、“輪椅車”等。

（二）特征詞

醫用康復器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指產品主要結構構成方式的描述，如助聽器中的“耳背式”“耳內式”“盒式”，醫用助行架中的“框式”“輪式”等。

——技術特點：指產品的技術原理、動力來源等，如助聽器的“氣導（缺省）”“骨導”，輪椅車的“手動”“電動”等。

——使用部位：指產品發揮其主要功能的患者部位，可以是人體的關節、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“軀干”“肘”“舌”等，此特征詞可根據產品使用部位自行選擇。

——預期用途：指產品適用的臨床使用范圍或用途，包括康復項目如“振動”“認知障礙”“步態”“平衡”等；或使用范圍如“嬰兒”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式，如助聽器多為氣導方式，故“氣導”這一特征詞為缺省。

當以使用部位作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術語，其他專用部位的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

醫用康復器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

本指導原則中醫用康復訓練設備未包含預期臨床僅用于評估的康復評估類設備。

四、命名術語表

在表1到表4中，列舉了醫用康復器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1.助聽、助講類設備

表2.康復訓練設備

表3.助行器械

表4.矯形固定器械

五、命名示例

參照表5、表6、表7命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第（一）款的結構順序確定通用名稱。

表5.助聽器命名示例

表6.康復訓練設備命名示例

表7.矯形固定器械命名示例

六、參考資料

[1] GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

[2] GB/T 15237.1-2000 術語工作 詞匯 第1部分 理論與應用

[3] IEC 60788-2004 醫用電氣設備-術語定義匯編

[4] GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規范

[5] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告

[6] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[7] Global Medical Device Nomenclatur（GMDN）

[8] U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

來源：國家藥品監督管理局