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助聽器產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

助聽器產(chǎn)品主要性能指標(biāo)包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制指標(biāo)，基于現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出了推薦要求。

可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

1.功能指標(biāo)

 （1）電聲性能技術(shù)參數(shù)要求

應(yīng)按GB/T 14199—2010的要求予以標(biāo)稱并檢測(cè)。其中：

最大OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于+3dB；

高頻平均OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±4dB；

滿檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±5dB； 

等效輸入噪聲級(jí)：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值最大不超過(guò)32dB，且不大于標(biāo)稱值＋3dB； 

總諧波失真：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值最大不超過(guò)10%，且不大于標(biāo)稱值＋3%；

頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標(biāo)稱；

額定電源電流消耗：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值不大于標(biāo)稱值120%；

感應(yīng)拾音線圈靈敏度（如適用）：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測(cè)值允許偏差優(yōu)于±6dB。

（2）如產(chǎn)品具有其他功能或特點(diǎn)，如自動(dòng)增益控制等，也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

（3）數(shù)字助聽器應(yīng)明確軟件組—件的臨床功能，如自動(dòng)降噪功能、動(dòng)態(tài)聲反饋抑制等（若有）。

2.安全指標(biāo)

（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T 25102.13-2010的要求。

產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。

3.質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合GB/T 14199—2010中4.1的規(guī)定。

（2）環(huán)境試驗(yàn)要求：

低溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，高溫負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，恒定濕熱負(fù)荷、貯存試驗(yàn)，振動(dòng)（正弦）試驗(yàn)，自由跌落試驗(yàn)：應(yīng)符合GB/T 14199—2010的要求。

電源適應(yīng)能力試驗(yàn)：應(yīng)規(guī)定電池電壓變化對(duì)滿檔聲增益、OSPL90的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對(duì)滿檔聲增益、總諧波失真的影響，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進(jìn)行。