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醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號)第六章第三十二條要求企業(yè)在設(shè)計和開發(fā)過程開展“設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。”

設(shè)計轉(zhuǎn)換涉及到原輔材料的采購、不同工藝階段和工藝過程的作業(yè)要求以及操作人員的培訓(xùn)。YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南在關(guān)于設(shè)計轉(zhuǎn)換的解讀中指出：“醫(yī)療器械最終產(chǎn)品規(guī)范是產(chǎn)品上市后正式批量生產(chǎn)的依據(jù)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃需考慮生產(chǎn)（生產(chǎn)能力、部件/材料的供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備的需求以及操作培訓(xùn)等）和可能的符合性評估要求（程序、方法、設(shè)備）。

因此設(shè)計和開發(fā)的輸出，成為最終產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)通過設(shè)計轉(zhuǎn)換過程來驗證以確保正式生產(chǎn)時工藝的可行性、材料的可獲得性以及操作人員的技能熟練性等，并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求”。因此設(shè)計開發(fā)過程中的設(shè)計轉(zhuǎn)換活動承接了產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的輸出和產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)，對于醫(yī)療器械上市后的批量生產(chǎn)和質(zhì)量保證至關(guān)重要。

因為醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，各企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面的管理制度的設(shè)置差別也較大，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未對設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機(jī)進(jìn)行規(guī)定，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條的規(guī)定，設(shè)計轉(zhuǎn)換應(yīng)在設(shè)計輸出完成并且成為最終產(chǎn)品規(guī)范前進(jìn)行。

一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請前，產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程正式結(jié)束，企業(yè)各部門會對設(shè)計開發(fā)過程中的設(shè)計開發(fā)文檔進(jìn)行歸檔評審，最終輸出注冊提交的相關(guān)資料及一份完整的包含最終產(chǎn)品規(guī)范在內(nèi)的醫(yī)療器械文檔。產(chǎn)品注冊申請受理后，國家藥品監(jiān)督管理局或各省藥品監(jiān)督管理局會對企業(yè)進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查，《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2020年第19號通告）第四部分第（四）條規(guī)定：“設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間。”

因此在產(chǎn)品提交注冊申請后的注冊體系核查過程中，會對設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動進(jìn)行核查并要求設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中重點(diǎn)關(guān)注工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間。”因此設(shè)計轉(zhuǎn)換應(yīng)在設(shè)計開發(fā)輸出后，在產(chǎn)品工藝的實(shí)現(xiàn)過程中，在工藝驗證或確認(rèn)過程中進(jìn)行。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第三十一條規(guī)定“檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。”因此設(shè)計驗證樣品的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，設(shè)計驗證前，產(chǎn)品所有的工藝驗證應(yīng)全部完成，因此設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)在設(shè)計驗證前結(jié)束。

策劃設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換包括建立轉(zhuǎn)換計劃、開始采購活動，按照采購程序驗證材料和供應(yīng)商資質(zhì)，根據(jù)轉(zhuǎn)換計劃確認(rèn)工藝研究及驗證計劃、試生產(chǎn)計劃及轉(zhuǎn)換評估的方法和接收準(zhǔn)則。經(jīng)證實(shí)產(chǎn)品已經(jīng)正確的轉(zhuǎn)換至制造過程時，設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換就結(jié)束了。所有設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換過程，需要保留完整的記錄，適當(dāng)時，包括但不限于：設(shè)計轉(zhuǎn)換計劃、設(shè)計轉(zhuǎn)換方案、試生產(chǎn)過程記錄、設(shè)計轉(zhuǎn)換報告、設(shè)計轉(zhuǎn)換評審記錄、設(shè)計轉(zhuǎn)換結(jié)論等。