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國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)展

發(fā)表時(shí)間:2022-04-22 9:38:34

隨著醫(yī)療器械功能的日益復(fù)雜，醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)問題，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的一項(xiàng)研究，超過三分之一的醫(yī)療器械不良事件與使用問題有關(guān)，超過一半因設(shè)計(jì)問題而召回的醫(yī)療器械是用戶界面。到一個(gè)設(shè)計(jì)問題。這主要源于醫(yī)療設(shè)備的可用性。當(dāng)醫(yī)生未經(jīng)培訓(xùn)就放置起搏器電極時(shí)，患者心臟被刺穿，患者因按錯(cuò)按鈕而感到困惑和受到過度輻射，患者被圖標(biāo)或錯(cuò)誤功能誤解，選擇已造成嚴(yán)重傷害.因此，美國(guó)和歐盟近年來逐漸收緊了對(duì)醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管要求。

一、醫(yī)療器械可用性概述

        醫(yī)療設(shè)備可用性是指易于使用的用戶界面（用戶與醫(yī)療設(shè)備交互的方式）的特征：有效性、效率和建立用戶所需的特征。對(duì)預(yù)期環(huán)境的滿意度?？捎眯怨こ?，也稱為人因工程和人機(jī)工程學(xué)，是一種利用人類行為、能力、局限性和其他特征的知識(shí)來獲得足夠可用性的醫(yī)療設(shè)備（包括軟件），是指設(shè)計(jì)系統(tǒng)和任務(wù)。
        醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用。正常使用是指用戶按照說明或普遍接受的慣例使用醫(yī)療器械，非正常使用是指用戶的故意行為。結(jié)果超出了制造商的所有合理風(fēng)險(xiǎn)管理措施。正常使用又可分為正確使用和誤用。正確使用是指沒有誤用的正常使用，誤用是指導(dǎo)致醫(yī)療器械響應(yīng)不符合制造商或用戶期望的行為或疏忽。，可細(xì)分為知覺錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤、運(yùn)動(dòng)錯(cuò)誤。
        醫(yī)療器械可用性工程用于評(píng)估和減輕與正常使用相關(guān)的可用性問題所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，例如正確使用和使用錯(cuò)誤，以及識(shí)別或減輕與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
        二、國(guó)外醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展
        國(guó)際電工委員會(huì) (IEC) 的最新版本是醫(yī)療設(shè)備可用性標(biāo)準(zhǔn)的主要焦點(diǎn)。IEC 62366-1：2015《醫(yī)療器械可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》和IEC 60601-1-6：2013《醫(yī)療器械第1-6部分：基本安全和基本性能并行的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)：可用性”為必填項(xiàng). “。IEC 62366-1規(guī)定了制造商的可用性分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和驗(yàn)證過程，適用于所有醫(yī)療器械，而IEC 60601-1-6是可用性。它還規(guī)定了過程要求，但僅限于醫(yī)療電氣設(shè)備。
        美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI）最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要包括ANSI HE74：2009《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)流程》和ANSI HE75：2013《人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》。 ANSI HE74規(guī)定了醫(yī)療器械可用性的工藝要求，ANSI HE75規(guī)定了醫(yī)療器械可用性的關(guān)鍵要求，兩者相輔相成。
        三、國(guó)外醫(yī)療器械可用性指南進(jìn)展
        美國(guó) FDA 發(fā)布了許多醫(yī)療設(shè)備的可用性指南，包括說明和標(biāo)簽、設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理系統(tǒng)等。 2000年《人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合》、2016年《醫(yī)療器械應(yīng)用人因工程與可用性工程指南》、《人因工程先審醫(yī)療器械》。設(shè)備清單指南草案。醫(yī)療器械應(yīng)用人為因素和可用性工程指南結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理流程，根據(jù)用戶、環(huán)境和用戶界面規(guī)范醫(yī)療器械可用性評(píng)估要求。人因醫(yī)療器械初步審查指南草案包括注射泵、體外除顫器、麻醉裝置、呼吸機(jī)、手術(shù)機(jī)器人、心室輔助裝置、透析和腹膜透析機(jī)等醫(yī)療設(shè)備。
        四。我國(guó)醫(yī)療器械可用性監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀
        可用性是全新醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要求。我國(guó)目前處于早期階段，相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)開始。..日本等效將IEC 62366:2007（舊版IEC 62366-1:2015）轉(zhuǎn)換為YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，同時(shí)GB 9706.1《醫(yī)療電氣設(shè)備第1部分》 “：基本安全和基本性能一般要求”第 3 版轉(zhuǎn)換工作，IEC 60601-1-6，包含在轉(zhuǎn)換計(jì)劃中。
        參考：
         [1] IEC 62366-1：2015 醫(yī)療器械-第 1 部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
        [2] IEC 60601-1-6: 2013 Medical Electrical Equipment-Part 1-6: General Basic Safety and Basic Performance Requirements-Attach Standards: Usability
         [3] ANSI HE74：2009 醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)流程
        [4] ANSI HE75: 2013 Human Factor Engineering-Medical Device Design
         [5] FDA 將人為因素和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械——工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局指南ff, 2016.2.3

[6] FDA，人因?qū)彶樽罡邇?yōu)先器械清單——工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案，2016.2.3

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