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植入性醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、分析及改進(jìn)

發(fā)表時(shí)間:2022-05-09 11:14:05

醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范 - 附錄嵌入式醫(yī)療器械 2.9.1：制定并記錄移除的植入式醫(yī)療器械的分析和研究規(guī)則。公司在獲得彈射型植入式醫(yī)療器械后，需要對(duì)其進(jìn)行分析研究，以獲取有關(guān)植入式產(chǎn)品的有效性和安全性的信息，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全性。 ◎ 術(shù)語解釋

        制造商對(duì)取出的植入式醫(yī)療器械的分析研究，參見標(biāo)準(zhǔn)GB/T25440《外科植入物的取出和分析》。研究外科植入物及其鄰近組織的去除對(duì)臨床并發(fā)癥具有診斷價(jià)值，提高臨床植入物的性能以及對(duì)植入物與人的相互作用以及植入物性能和安全性的理解。提供有關(guān)信息，從而促進(jìn)生物相容性植入材料的開發(fā)和植入物。延長壽命。 ◎ 關(guān)卡
        查閱相關(guān)文件，看是否有對(duì)取出的植入式醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定。為提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全性，制造商在獲取移除的植入式醫(yī)療器械時(shí)，分析研究植入式醫(yī)療器械，以及植入式產(chǎn)品的有效性和是否獲取有關(guān)安全性的信息。 ◎ 檢驗(yàn)方法
        （1）對(duì)取出的植入式醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究，檢查制造商指定的文件。
         ② 如果制造商獲得植入式醫(yī)療器械，確保相關(guān)分析和研究記錄符合相關(guān)要求。
         ◎ 備注
        (1) 制造商對(duì)移除的植入式醫(yī)療器械的分析和研究規(guī)定的文件要求是獲取方法、研究目標(biāo)、項(xiàng)目、建議的預(yù)防和補(bǔ)救措施。
         （2）需要關(guān)注通過研究獲得的啟示/預(yù)防/改善措施。
         ◎ 典型案例研究
        A公司生產(chǎn)金屬接骨螺釘，因螺釘斷裂發(fā)生了多起不良事件。提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全的措施。
        分析：A 公司獲得了一顆斷裂的金屬接骨螺釘，后來被移除。，未按規(guī)定進(jìn)行分析研究，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄嵌入式醫(yī)療器械》第2.9.1條的規(guī)定。
         A公司拿到一根斷裂的金屬接骨螺釘后，首先要分析斷裂的原因。如果斷裂是由于螺釘?shù)钠趶?qiáng)度低，則需要分析哪些因素導(dǎo)致疲勞強(qiáng)度低以及如何處理。提高疲勞強(qiáng)度。滿足規(guī)定要求的強(qiáng)度。
        建立收集不良事件的方法和渠道
        《嵌入式醫(yī)療器械醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范附錄》 2.9.2：如何收集適用于制成品的醫(yī)療器械不良事件信息為及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件而建立的必須有。 ◎ 術(shù)語解釋
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)該醫(yī)療器械的不良事件，并對(duì)獲批醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和重新評(píng)估。該條建立了適用于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的不良事件信息采集方法，規(guī)定應(yīng)當(dāng)及時(shí)采集醫(yī)療器械不良事件信息。其目的是及時(shí)、全面地收集醫(yī)療器械的不良事件，以便采取相應(yīng)的措施。
        由于植入式醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)和植入人體的特點(diǎn)，及時(shí)、全面地收集不良事件信息非常重要。如果不良事件不可接受，應(yīng)及時(shí)收集相應(yīng)信息，以快速發(fā)現(xiàn)和管理市場(chǎng)上未移植的產(chǎn)品，防止意外移植。同時(shí)，需要對(duì)移植的產(chǎn)品進(jìn)行快速識(shí)別并采取必要可行的措施。措施（包括在需要時(shí)移除、定期檢查、隨時(shí)觀察、限制使用、輔助治療等）可以最大限度地降低和管理風(fēng)險(xiǎn)。作為監(jiān)測(cè)不良事件的主要責(zé)任，制造商必須履行其主要責(zé)任：
         （一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策、法規(guī)、安全信息，并與企業(yè)生產(chǎn)狀況相結(jié)合的企業(yè)。
         （2）我們將收集上市醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)外的不良事件信息，開展跟蹤分析調(diào)查，采取措施預(yù)防和防止類似事件再次發(fā)生，提高醫(yī)療器械安全性。完整性和有效性。
         （三）需編制企業(yè)負(fù)責(zé)人出具的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理文件，明確收集方式，至少包括不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)。報(bào)告原則、報(bào)告程序、不良事件期限等。同時(shí)，企業(yè)需要在制度設(shè)置、人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作評(píng)價(jià)、人員培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)文件管理等方面制定相應(yīng)的規(guī)定，并確認(rèn)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況。
         ④建立包含大量突發(fā)性醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。
         （五）明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門，安排專（兼職）人員在公司內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
         ? 對(duì)內(nèi)部醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)、教育和評(píng)估。
         ? 會(huì)同各級(jí)藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測(cè)中心，做好醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析和評(píng)估工作。
         ⑧ 需要建立相應(yīng)的制度，采取措施保證產(chǎn)品的可追溯性。
         ◎ 關(guān)卡
        查閱生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件，看是否有既定的方法和渠道收集適合生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件的增加。 ? 檢查方法
        （一）查閱生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方式的相關(guān)文件和規(guī)則，核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)記錄，判斷醫(yī)療器械不良事件是否按照相關(guān)規(guī)則收集。
         （二）生產(chǎn)企業(yè)的不良事件信息采集方式是否適用于擬生產(chǎn)的產(chǎn)品，能否結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的種類、數(shù)量、銷售區(qū)域、使用人群等進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的采集制造商。我會(huì)判斷的。快速地。
         ◎ 備注
        ① 關(guān)注醫(yī)療器械不良事件收集的相關(guān)規(guī)定。
         ②關(guān)注醫(yī)療器械不良事件采集的實(shí)際效果。
         ◎ 一般缺陷
        (1) 制造商對(duì)取出的植入式醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定不太容易操作。
         （2）廠商對(duì)植入式醫(yī)療器械的分析研究的廣度和深度不夠。提高質(zhì)量和產(chǎn)品安全并沒有多大幫助。
         （三）生產(chǎn)企業(yè)制定的醫(yī)療器械不良事件信息采集方法與擬生產(chǎn)的產(chǎn)品不相適應(yīng)，無法及時(shí)采集醫(yī)療器械不良事件信息的。
         ◎ 典型案例分析
        在對(duì)一家骨科植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司未按照《金屬外科植入物取出分析》制度對(duì)使用過的植入物產(chǎn)品進(jìn)行收集和分析。 ..
        分析：有兩個(gè)原因。另一方面，產(chǎn)品使用者（醫(yī)院）不允許公司第一時(shí)間向公司反饋信息或?qū)⒁浦驳漠a(chǎn)品帶到公司分析，公司無法分析。產(chǎn)品狀況不佳的原因，無法做出決定。改進(jìn)或反饋。另一方面，公司沒有針對(duì)具體情況建立合理有效的反饋（投訴）流程，只是簡(jiǎn)單地將問題反饋給醫(yī)院，對(duì)臨床使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行實(shí)際收集和分析。產(chǎn)品。
        監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量控制的重要組成部分，也是評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的主要手段。作為植入式高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械制造商，必須特別注意監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的不良事件。只有收集和分析臨床使用中的不良事件，才能不斷改進(jìn)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。制造商和用戶都充分認(rèn)識(shí)到不良事件分析的重要性，形成良性使用-反饋-分析-改進(jìn)-使用模式，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，確保醫(yī)療安全、有效的器械產(chǎn)品。

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