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01、前言

隨著國內產業的升級轉型，國家大力鼓勵創新，這其中也包括對醫療器械的政策支持。國家先后頒布了鼓勵創新的相關政策法規，如《創新醫療器械特別審查程序》等。醫療器械需要注冊上市，這是國家監管的最基本要求。對于創新型治療類醫療器械產品而言，由于其創新點較多，潛在風險較高，單純的既往文獻和相關臨床數據難以說明其安全及有效性，因此對于絕大多數創新類醫療器械而言，通過臨床試驗進行注冊上市，是該類器械的必經之路。

但是，由于創新性醫療器械創新度較高，某些創新點在既往的臨床研究中并未體現：1.既往研究的臨床數據與創新器械本身存在明顯較大的差異，使用該類數據進行推測，無法合理預測創新器械的“真實值”，即推算的“預估值”與器械本身的“真實值”遠離，使臨床試驗整體不可控；2.與器械創新點相關的有效性和安全性的評估方法、評估標準等存在不適用情形，致使相關評估方法、評估標準無法對創新產品進行評價。此時如何獲得相關臨床數據，如何對安全有效性的進行相關評估，將是決定未來確證性臨床試驗能否成功的核心要點之一。

02、可行性試驗 

正是由于存在上述的各種困難因素，創新類醫療器械若直接進行確證性試驗，將使得整體試驗變得不可控，甚至最終無法得出合理的相關試驗結果。因此在進行正式的確證性臨床試驗前，是否需要進行可行性試驗，是進入臨床階段創新型治療類醫療器械首要考慮的。

創新型治療類醫療器械既然為創新，必然有與眾不同之處。而這創新點，既是優點，也是潛在的危險點和風險點。因為新的創新點是否會帶來新的風險點，盡管有足夠多的非臨床數據可以作為支撐，但是很難涵蓋全面，在正式進入人體使用前，無法提前完全預知所有的風險。因此，對于高度高風險的產品的申報注冊，國家是強制要求進行可行性試驗的（舉例：《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》中規定下述情形之一需要進行可行性試驗：

1.申請人尚無生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準上市，申報產品為企業首次擬申請上市的生物可吸收藥物支架產品；

2.申請人已有生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準上市，申報新的生物可吸收藥物支架產品上市，但產品中藥物（包括采用新的衍生物）、涂層（成分、比例等）、高分子聚合物支架平臺（成分、比例等）與已批準產品相比發生改變時）。此類產品有經導管植入式人工主動脈瓣膜、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架、主動脈覆膜支架系統等。

但是，對于非法規強制要求可行性試驗的產品是否就可以完全不用可行性試驗了呢？從表面上看，可行性試驗延長了注冊周期、加大了產品注冊成本。但可行性試驗也可以在早期大致驗證產品的安全有效性，使得一些不可預估風險得以規避。在這點上，對于某些高度創新的醫療器械而言是必要的。可行性試驗雖會延長注冊周期、加大成本，但是因為可行性試驗樣本量不多、中心數不多，對比動輒幾百例的多中心確證性臨床試驗而言，其所耗費的時間成本和經濟成本較低，仍不失為是一種低成本的規避風險的辦法。且無論成功或失敗，皆可以提供相應的經驗與依據。如若因產品實際風險過高導致可行性試驗失敗，可及時止損，避免了更多的人力成本、時間、經濟損失；另一方面，雖然可行性試驗已失敗，但也可根據本次試驗提供相關的數據以進一步改進產品或改進相關臨床試驗相關設計。如若可行性試驗成功，其數據亦可為下一步確證性試驗設計的確定提供證據。

03、總結

關于是否需要進行可行性試驗的問題，需要具體問題具體分析。就不同類型的創新產品而言，是否需要進行可行性試驗，要根據產品情況及企業自身情況再行定奪。對于創新程度不高的產品抑或企業對自身產品有高度信心，且無硬性法規要求的話，亦可跳過可行性試驗，直接進入確證性試驗。但對于高度創新的醫療器械，如在治療方法、使用方法上的創新等，或產品本身為高度高風險的醫療器械，仍然建議先進行小樣本的可行性試驗，使得相關潛在風險因素得以暴露，使得器械的安全有效性得到初步驗證。