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醫(yī)療器械包材測(cè)試

發(fā)表時(shí)間:2022-05-14 17:17:46

適用產(chǎn)品

植入材料、敷料、棉花棒、植入醫(yī)療器械、無(wú)菌器械等。

醫(yī)材包裝于外表、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、制造等等，皆有可能直接或間接影響到包裝內(nèi)之醫(yī)療器材品質(zhì)，進(jìn)而影響到終端使用者的安全。

又例如說(shuō)，市售特定醫(yī)料器材需為無(wú)菌狀態(tài)的傷口敷料、棉花棒、抽痰管等，而此類(lèi)的醫(yī)材在廠(chǎng)內(nèi)完成滅菌后，皆需仰賴(lài)包裝或包材運(yùn)輸，才能夠經(jīng)受住運(yùn)輸和環(huán)境等條件影響。并在貨架存放期內(nèi)，仍能維持包裝內(nèi)無(wú)菌狀態(tài)，且至終端使用者時(shí)亦能夠保持其耐用性與安全性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器材老化模擬試驗(yàn)（Accelerated Aging study ASTM F1980）

包裝材爆破測(cè)試（Burst test for packaging ASTM F1140）

包裝材緩破試驗(yàn)（Creep test for packaging ASTM F1140F）

包裝材染劑穿透試驗(yàn)（Dye penetration study ASTM F 1929）

無(wú)菌試驗(yàn)（Sterility test ISO 11737-2）

微生物穿透試驗(yàn)（Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608）

封邊強(qiáng)度測(cè)試（Seal peel test for packaging, ASTM F88）

包裝完整度測(cè)試（Bubble test for packaging ASTM F2096）

包裝材可靠度測(cè)試（Reliability test）

包裝測(cè)試服務(wù)（EN 868 series）

其他

醫(yī)療包材測(cè)試流程：

絕大部分包材測(cè)試，不外乎是老化模擬試驗(yàn)、包裝材爆破＆緩破試驗(yàn)、包材染劑穿透試驗(yàn)、無(wú)菌試驗(yàn)及微生物穿透試驗(yàn)等。現(xiàn)在，就來(lái)簡(jiǎn)單介紹各測(cè)試方式：

老化模擬試驗(yàn)

老化模擬試驗(yàn)，主要是以提高溫度方式，縮短存放時(shí)間，借以模擬產(chǎn)品所宣稱(chēng)之架儲(chǔ)期。并依照ASTM F1980 中之公式，以提高之溫度計(jì)算出相對(duì)應(yīng)的模擬時(shí)間。再將樣品進(jìn)行存放，待存放時(shí)間結(jié)束后再取出進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。

包裝材爆破＆緩破試驗(yàn)

先將包材快速充氣，并觀察此包材在多少N值下之壓力被破壞，此為爆破試驗(yàn)。爾后再以此80% 之N 值之壓力進(jìn)行充氣，并維持30秒。之后觀察此包材是否于30 秒期間被破壞，若可大于此時(shí)間，則可判定此包材通過(guò)緩破試驗(yàn)。

包材染劑穿透試驗(yàn)

將染劑打入包材后并流至四個(gè)封邊，再觀察四個(gè)封邊是否有染劑泄漏至封邊之外的情形，以確認(rèn)包裝材之完整度。

無(wú)菌試驗(yàn)

將包材中之樣品取出進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，以確認(rèn)樣品是否為無(wú)菌狀態(tài)。若樣品為無(wú)菌狀態(tài)，表示包裝材的無(wú)菌屏障沒(méi)有問(wèn)題；若樣品非無(wú)菌狀態(tài)，表示包裝材可能在架儲(chǔ)期間有開(kāi)口造成無(wú)菌包裝被破壞。

微生物穿透試驗(yàn)

此測(cè)試主要想是看包裝材對(duì)微生物屏蔽之能力。

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