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為確保醫療器械的質量以及臨床醫療使用的安全、有效，必須對其生產過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產工藝過程的監控及最終產品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產品生產企業必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。

生物相容性的評價標準

1、ISO中生物學評價標準的特點

（1）明確了醫療裝置的分類，將接觸部位分為表面接觸、體外與體內接觸、體內植入三大類；

（2）在接觸時間上將小于24h的接觸列為一時接觸，短、中期接觸時間大于24h至30天，30天以上為長期接觸；

（3）生物學評價試驗分為基本評價試驗和補充評價試驗兩大類。亞慢性、亞急性毒性試驗列入了基本評價試驗項目中，取消了熱原試驗項目；在補充評價試驗中增加了生殖與發育毒性和生物降解試驗兩個項目。

2、中國生物學評價標準與國際標準的不同

（1）將熱原試驗列為基本評價的生物學評價試驗；

（2）將溶血試驗列為一項生物學評價試驗；

（3）將亞急性（亞慢性）毒性試驗列入補充評價部分。

試驗特點

（1）大部分體內、外生物學試驗檢測樣品用材料浸提液，用121℃生理鹽水60min浸提進行試驗；

（2）直接用材料和醫療器械植入體內，與組織、血液或體表組織、血液接觸進行試驗；

（3）大部分的體內試驗是通過外科無菌手術操作方式進行的；

（4）進行體外細胞培養，觀察樣品的細胞毒性，測定浸提液或材料對細胞溶解（細胞死亡）、抑制生長的毒性作用；

（5）致癌試驗是用不同形狀、大小、表面狀態的材料植入體內某一部位，觀察動物整個壽命期材料和醫療器械對體內潛在的致癌作用；

（6）血液相容性試驗是通過材料和醫療器械直接接觸血液，首先觀察對血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補體系統、細胞因子的作用；

（7）植入試驗是將生物材料和醫療器械埋入動物體內某些部位，觀察埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變；

（8）降解試驗是采用各種體內外方法，測定材料和醫療器械的降解程度、力學強度的變化，了解降解產物在體內的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機體的有害作用。