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隨著醫療器械行業的發展和相關法規的完善，對于無菌醫療器械產品和初包裝材料的要求也在不斷提高。在醫療器械生產質量管理規范附錄和新版的ISO 13485標準中都提到了微粒污染。塵埃微粒可以作為過敏原或病原體的載體，造成傷口創面愈合緩慢，細菌滋生導致感染擴散，在無菌操作和微粒污染方面具有潛在的風險。微粒本身也會引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發炎等不良事件。因此，無論是對于醫療器械的質量，還是病人的生命安全，微粒控制都至關重要。而無菌醫療器械的初包裝和醫療器械直接接觸，其潔凈度直接影響到無菌醫療器械的潔凈度，因此醫療器械產品和初包裝材料的降低微粒污染水平控制同等重要。

醫療器械中微粒分為：不可視（S）微粒(大于5 μm，小于或等于50 μm)，可視（M）微粒（大于50 μm，小于或等于100 μm）和顯著（L）微粒（大于100 μm）。無菌醫療器械初包裝中的微粒可能來源于外源污染或內源產生，可能因為生產工藝而引入，也可能是包裝材料自身脫落的顆粒物質。

在了解了醫療器械中微粒的來源及可能產生的危害后，小編即為您介紹無菌醫療器械初包裝材料微粒污染測定方法——液體洗脫法（光阻法）。

一、術語和定義

? 初包裝：和醫療器械直接接觸的防止微生物進入的最小包裝。

? 微粒：在初包裝或初包裝材料表面上的可以被掃佛去或擦除的外來物質，一般被認為是松散的顆粒。

? 微粒污染：微粒附著于初包裝或初包裝材料表面上。

二、儀器設備

超凈工作臺

微粒檢測儀

三、試驗原理

將測試用水以適宜的方法與無菌醫療器械初包裝的器械接觸表面充分接觸，通過震蕩將附著在試樣表面的微粒洗脫下來，并收集洗脫液。采用光阻法微粒計數器對洗脫液中洗脫的不同粒徑微粒的數量進行計數，并用微粒污染指數報告試驗結果。

四、試驗要求

? 測試環境：試驗操作環境不應引入明顯的微粒，測定前的操作環境應在不低于生產環境的條件下進行。

? 測試用水：經孔徑不大于1.0 μm的微孔濾膜過濾的水。測試前應對測試用水進行本底測試。如本底測試不滿足要求，應重新處理，檢測符合規定后方可進行供試品測定。

? 測試器具：玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。

五、測定程序

? 洗脫液制備：不同類型的初包裝須采用與之相適宜的洗脫方法。這里的類型指的是初包裝的材質，以及初包裝和無菌醫療器械的接觸面。

? 微粒計數：將裝有洗脫液的采樣杯放進微粒計數儀測試臺，依法測定 3 次以上，每次取樣應不少于 5 mL。不計第一次測試數據，計算各尺寸段內的微粒含量，以（個/mL）為單位，并計算后兩次讀數的平均值。

? 污染系數結果計算

六、試驗報告

試驗報告應至少包含下列項目：

a) 本標準編號：說明試驗是按本標準進行的，如有改變應說明細節；

b) 試驗日期和地點，使用的儀器型號；

c) 試驗試樣識別；

d) 測試試驗數量和試驗次數；

e) 污染指數試驗結果；

f) 與本標準規定的方法有任何偏離和與本部分或規范性引用文件中未規定的并可能影響結果的任何操作。

總結

本文主要是對無菌醫療器械初包裝不溶性微粒測定的意義和方法進行介紹。測定不溶性微粒方法除液體洗脫法（光阻法）還有氣體吹脫法、顯微鏡法、電阻法等。電阻法雖然能夠自動測量液體中不溶性微粒的大小及數量，但是要求被測溶液能夠導電，而且對導電率有一定要求，被測溶液是非電解質溶液時必須加入電解質溶液，容易帶來二次污染。光阻法與顯微鏡法相比具有智能化程度高、取樣體積準確、節約時間等優點，而且光阻法計數能夠檢測2~50 μm的不溶性微粒，中國藥典要求被檢測10~25 μm的尺寸恰好在光阻法檢查的最佳范圍之內。氣體吹脫法為中國醫療器械行業協會最新提出的方法，其優缺點本文暫不做論述。液體洗脫法（光阻法）不僅適用于無菌醫療器械初包裝中不溶性微粒的大小及數量的測定，在檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中也有著廣泛應用。

【參考資料】

T/CAMDI 009.2無菌醫療器械初包裝潔凈度 第2部分：微粒污染試驗方法 液體洗脫法；

中國藥典 第四部 0903不溶性微粒檢查法