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近年來，隨著我國國民經濟的增長和醫療衛生事業的發展，醫療器械行業市場越來越廣闊。為保障公眾用械安全，國家實行了醫療器械監督抽檢制度，并將此作為醫療器械監管的重要手段及評估醫療器械產品質量的重要依據。隨著我國醫療器械技術、產業、監管機構的發展、變化，監督抽檢中的問題逐漸凸顯，現淺談抽檢的現狀、過程中存在的問題及針對問題提出的建議。

1、現狀

1.1? 政策法規

為加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械質量監督抽檢工作，2013年，原國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》[1]，為進一步規范醫療器械監督抽檢工作，總局又于2014年與2017年兩次修訂了《醫療器械監督管理條例》[2]。2020年3月，國家藥品監督管理局發布了最新《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。

1.2? 分類

根據醫療器械分類，抽檢從生產、經營、使用3個環節入手，涵蓋有源、無源兩個大類，涉及一次性衛材、體外診斷試劑、醫用電氣、口腔齒科器械等23個類別。根據抽檢目的的不同，醫療器械抽檢分為監督抽檢，即每年按照各級醫療器械監管部門的抽檢計劃進行抽檢并根據抽檢結果進行公告和監督管理活動，具有覆蓋面廣、頻次規律、深入性強等特點；風險監測，即對具有一定風險的品種或檢驗項目進行檢測，并對結果進行風險評估，做出風險報告；專項抽檢，與風險監測類似，是對特定品種進行的抽檢；跟蹤抽檢，是對往年抽檢中不合格的產品再次進行抽檢。4種抽檢目的明確，針對性強[3]。

其中，醫療器械監督抽檢又根據組織形式和組織單位的不同，分為國家醫療器械監督抽檢、省級醫療器械監督抽檢、地市級與縣區級醫療器械監督抽檢。3種抽檢相輔相成，互相補充。

2、 現存問題

2.1? 技術要求方面

產品技術要求或執行標準是抽檢的重要依據，《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》對抽樣的要求為“被抽樣單位為醫療器械生產企業的，應當提供醫療器械生產許可證、被抽取醫療器械的產品注冊證、產品注冊標準等相關資料的復印件”[1]。在經營和使用環節抽樣，卻并未明確表示需要提供產品技術要求，增加了抽檢工作的弊端，被抽樣單位常無法提供技術要求，或提供了有缺損、更改前且無更改單等與注冊部門備案不一致的產品技術要求；而如果按照《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》的要求“在醫療器械經營企業、使用單位所抽的樣品，其產品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章”，執法人員又需要通過發函、發文等一系列煩瑣的程序索要技術要求，增加了工作難度，降低了工作效率。

2.2? 樣品確認方面

為確保樣品的真實性和合法性，《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》要求在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行抽樣后，有關單位應當配合完成樣品確認。在實際抽檢過程中，待生產企業對所抽樣品進行簽字確認后，承檢機構方可對樣品進行檢驗；而在后期對涉及不合格產品的企業進行核查處置時，又需要生產企業再一次進行確認。兩次的樣品確認繁冗復雜，不利于執法人員辦案。

2.3? 抽樣要求方面

由于基層抽樣人員的專業程度及對抽樣要求的理解不同，導致抽樣過程中出現了一些問題，如因包裝封樣不夠規范，導致無菌包裝被破壞，產品有效信息被遮擋；因對抽樣工作程序和方案的學習不夠深入，導致抽樣數量不符合檢驗要求，一批樣品中混有不同批號、型號及樣品臨近失效期或由于運輸貯存方法不當遭到損壞等。以上問題直接導致所檢項目無法檢驗、無法判定，且不利于復檢工作的開展。醫療器械品種多樣，涉及領域廣，為保障監督抽檢結果的準確性，對一些品種抽樣要求較為特殊。在實際抽樣中，抽樣人因為忽略特殊抽樣要求造成的無法檢驗或檢驗項目不符合標準規定情況，降低了檢驗的準確性及抽樣的嚴格性，如在對手術單進行抽樣時，常會要求“如技術要求未涉及‘產品關鍵區域和非關鍵區域’，應提供來自生產企業的相關聲明”，如果缺少此相關資料，則檢驗人員無法區分產品關鍵區域，對相關檢驗項目的判定即會出現偏差；在對醫用電氣進行抽樣時，由于說明書是一項重要的檢驗項目，所以除了要求的證件資料外，還需要產品說明書且包裝附件完整；而對診斷試劑的抽樣要求更加復雜，除了基礎的證件、技術要求和說明書外，還需要一系列的參數設置表、溫控表、樣品相對應的輔助材料，如果缺少此相關材料，試劑的檢驗將無法進行，此外，對試劑的貯存、運輸溫度條件的要求也較為嚴格，試劑和質控品、校準品應保存在不同的溫度條件中，如果無法保證運輸途中的溫度，會造成試劑失效，最終導致檢測結果不準確。

2.4? 對不合格產品處罰標準方面

在現有的藥品監管部門網站上，對不合格產品的處置結果大部分是沒收、罰款，結果較為單一；在處罰依據上，只是簡單地按照貨值計算罰款；對涉及不合格產品企業的處罰未考慮因其不合格項的風險等級而有所不同，如雖然外觀尺寸與細菌過濾效率、外部標記與漏電流不合格帶來的風險不同，但處罰標準卻一樣，缺乏科學性和合理性[4]；由于外觀、標簽、說明書易發生不合格情況[5]，如果與其他項目處罰標準相同，則亦缺乏科學性和合理性。

3、工作建議

3.1? 簡化工作程序

當前的抽檢工作在流程上仍相對重復和煩瑣。在樣品確認方面，我們建議取消檢驗環節的樣品確認步驟，僅在抽樣環節調取進貨憑證，在核查處置環節對生產企業進行樣品確認；在索要技術要求方面，我們建議由被抽樣單位向生產單位出具被抽樣憑證，由生產企業在限期內直接提供給承檢機構。如此，既避免了企業商業機密的泄漏，又可以保證承檢機構在短時間內取得完整有效的檢驗依據。

3.2? 加強抽樣培訓

開展醫療器械監督抽檢工作離不開專業的抽樣隊伍，為解決抽樣人員專業程度參差不齊的問題，相關部門需要投入大量的專業培訓，建議抽樣單位組成固定的抽樣班底，以點帶面地對抽樣隊伍進行深入培訓，擴大抽檢隊伍，提高專業技能及抽檢工作效率。

3.3? 對不合格產品處罰進行分級分類

在對不合格產品進行核查處置時，應考慮產品自身的風險等級和不合格項目嚴重性的級別，建議檢驗機構對各品種的檢驗項目進行風險等級劃分，并定期根據情況變化和監管需要進行修訂[4]；監管部門根據處罰原則，細化處罰措施，按照風險等級劃分考慮不合格產品處罰的分級分類，提高處罰的合理性及科學性。

4、小結

隨著醫療器械監督抽檢制度作為監管手段系統及全面地開展，抽檢工作中遇到的實際問題逐漸凸顯，在總體規劃、思想意識、基礎工作及能力保障等方面仍需進一步改進。加強監督抽檢，解決抽檢工作中的問題，不僅對確保產品質量安全具有重要的意義，而且對醫療器械市場的健康發展具有積極的意義。

【參考文獻】

［1］國家食品藥品監督管理總局.醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定[EB/OL].[2013-10-11].

https://www.1clicktong.com/LawWeb/law/lawDetail.htm?lawUuid=fb41363b977d4b58b46bb6c101ebc055.

［2］中華人民共和國國務院令（第650號）.醫療器械監督管理條例[EB/OL].[2014-03-07].

http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm.

［3］郭艷，白潔芳，郝霞莉，等.醫療器械監督抽檢之問題探討[J].中國醫療器械信息，2019，25（17）：1-2，12.

［4］李沛，李昕，強小龍，等.對醫療器械監督抽驗不符合標準規定產品企業進行分類處罰的研究[J].中國醫療器械雜志，2018，42（6）：440-443.

［5］張嫻，張斌斌.淺談醫療器械質量監督抽查檢驗工作及問題分析[J].中國醫療器械信息，2018，24（5）：1-2，31.

了自動消毒器以及手動清潔流程的AAMI TIR 30，驗證包含器械預清潔，施加人工污漬，確認洗脫方法，模擬重復污染，重復清潔，以及最終的多指標檢測。基于上述標準，清潔驗證要基于風險評估選擇至少兩個生化指標檢測，外加目視測試。常見的指標包括蛋白殘留、血紅蛋白檢測、碳水化合物、脂類和內毒素等。AAMI TIR 30規定了蛋白的殘留最高標準為6.4 mg/平方厘米器械使用面積，血紅蛋白和碳水化合物則各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面積。TIR 30對脂類無詳細規定，所以需基于風險評估自行決定。

（2）消毒驗證

基于健康風險AAMI TIR 12和WS/T 367將消毒分為高、中、低三級別，分別需要選用不同種類細菌來衡量消毒水平，可選菌含有金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、克雷白氏桿菌以及/或分枝桿菌。驗證包括接種多個菌種，計算回收率，中和消毒劑，以及計算最終滅活比例。其中中和步驟須遵守USP 1227指導原則。

（3）滅菌驗證

對于可重復處理器械常見的蒸汽滅菌，可根據ISO 17664 和ISO 17665來選用細菌孢子指示劑來衡量無菌水平。AAMI TIR 12也允許其他常用的滅菌方法，如過氧化氫和基于ISO 11135的環氧乙烷滅菌等。