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到現在為止國家食品藥品監督管理總局還沒有明確醫療器械產品的壽命評估工作應該如何開展，但是卻強制要求提供壽命數據和相關說明。于是現在每個人工作處理的方法都不盡相關，但是誰也不知道怎么做才是對的，很是郁悶。希望今天的分享能夠給大家一些建議，部分解決大家的疑惑。

為何要開展醫療產品壽命評估

國家食品藥品監督管理總局明確提出新注冊的醫療器械產品必須提供壽命數據并進行詳細說明。這是并不是一個全新的要求，一直以來的CE認證就有這個要求，但是IEC審核對于壽命數據的解釋一向不持任何態度，只要客戶解釋的通即可。

如果CE認證關于壽命數據都沒有一個明確評估方法，那么是否意味著依然如CE認證一樣隨機應變。基于新注冊產品的審核結果，有一些在壽命數據說明不充分或者不對而被退回的，這就說明我們必須要正視和重視起壽命數據的說明，從而確保產品可以第一時間通過注冊審核并上市銷售，為企業創造價值。

如何開展醫療產品壽命評估

醫療產品的壽命評估有三種方法，分別是基于行業數據、產品設計和模型、試驗和歷史產品數據進行評估。三種方法各有利弊，下面來具體介紹。

行業數據、產品設計和模型評估： 

對于產品的壽命可以參考行業數據以及一些公開的文獻基于產品的具體設計來計算其壽命，這樣成本最低，但是會存在部分零部件找不到合適的模型，從而導致工作無法開展。

壽命數據由于收集的工作量較大，很少有單位能夠完成此類工作，能夠找到的資源基本都在美國，其中以石油、核電、高鐵和商用飛機三個行業的數據最全。而商用飛機運營商數據最為完備，基本不會共享。如果產品不屬于以上幾個行業，可能無法獲得行業的相關數據做參考。

所以此方法只是理論上可行，實際執行過程中很可能會碰到無法逾越的障礙導致壽命評估無法進行下去而中斷。

試驗評估： 

只要原因投入資源開展足夠的零部件試驗，獲得產品的壽命數據是肯定可行的，但是需要考慮到試驗的成本和周期，尤其是對于大型復雜產品，很多零部件成本太高，開展眾多試驗則不太現實。

為了更好的優化資源的投入是壽命評估結果的正確性，基本都是首先對產品進行分解來確定可能存在壽命瓶頸的零部件清單。存在壽命瓶頸的零部件選取原則有幾點，是否為運動部件，是否會存在疲勞、是否會存在材料的老化和是否會存在材料的腐蝕等。針對每一個零部件來明確其失效機理和影響的應力種類，基于加速模型來制定相應的壽命試驗計劃，并對試驗數據進行分析來獲得零部件的壽命數據。

產品的壽命簡而言之就是存在壽命的零部件的短板，通常取最小值即可。如果不能夠滿足要求，還可以通過主動維修來提高產品的壽命，但是會帶來額外的成本增加。

歷史產品評估： 

如果企業已經具備的較完備的售后數據收集系統，并且能夠高質量的記錄產品現場的失效情況，那么我們可以借助這一的系統來對產品壽命進行評估，精度為最高，同時成本較低，甚至無需開展任何的試驗，此為醫療產品壽命評估的首選。

理想是美好的，但是現實通常很殘酷，因為絕大多數的企業并沒有這樣的系統，所以也就沒有相應的數據可言。對于這類企業，我個人的建議是今早制定系統開發和應用計劃，宜早不宜遲，否則隨著企業的壯大，部門的完善，這個系統將越來越難以推進。這個系統是多部門合作的結果，但是各個部門都會有自己的利益，較大達成一致，一旦相互妥協，出來的系統就是個四不像，也許比沒有更糟。

這樣一個系統不僅僅可以用來開展產品的壽命評估，還可以提供所有零部件的現場失效率數據，甚至還能夠提供每個零部件失效模式的分析。如果企業可以把設計數據、生產數據、試驗數據都導入進來，就可以用來在不同階段開展產品的定量評估，從而在產品開發的早期就能夠提供具備一定精確度的可靠性定量評估結果。

唯一需要提醒的，千萬不用基于傳統的FRACAS系統理念來開發，那個系統模型已經嚴重落后于時代的發展，我們必須要引入數據挖掘和大數據分析，以及全流程可靠性定量評估和優化的思路，否則這個系統充其量也只能作為一個數據收集的倉庫，無法發揮其應有的作用。