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目前還有很多廠商在做新冠病毒抗原檢測試劑盒，試劑盒如果要在美國(走EUA)和中國上市(走注冊)時在性能評價這一塊會面臨很多的要求，其中有一塊要求是檢測限，那么FDA和NMPA對于檢測限的要求分別是怎么樣的呢？有沒有什么明顯的差別呢？今天我來幫大家分析分析。

首先我們看看NMPA是如何對檢測限做要求的。NMPA的注冊技術審評要點有提到檢測限的要求分為兩塊，分別是最低檢測限的確定和最低檢測限的驗證。

如何確定呢？建議對病毒進行梯度稀釋后研究確定最低檢測限，每個梯度的病毒稀釋液重復3～5份，每份稀釋液重復檢測不少于20次，將具有90%～95%陽性檢出率的病毒水平作為最低檢測限，抗原濃度應采用適宜的方法進行確認。抗原應分別選擇不同來源具有代表性的3個臨床樣本或培養后病毒原液進行最低檢測限的確定。確定的部分有一個重點是最低檢測限水平應該是具有90%-95%陽性檢出率的病毒水平。

如何驗證呢？選擇具有時間和區域特征性的至少3個病毒株或臨床樣本（與最低檢測限確定不同樣本）在最低檢測限濃度水平進行驗證，應達到90%～95%陽性檢出率。采用的稀釋液應與適用樣本類型的基質一致，可采用陰性樣本進行稀釋。抗原檢測試劑應提供詳細的病毒滴度的確定方法，同時應詳細描述病毒樣本的確認方法及驗證結果。驗證的部分有一個重點是你不能拿用于最低檢測限確定的樣本來做驗證。

接著我們看看FDA是如何對檢測限做要求的。FDA雖然沒有明確說檢測限要分確定和驗證兩個階段，但是意思是一樣的。當然在具體操作上也不是完全相同。

首先FDA要求要將病毒按照2-3倍的梯度進行稀釋，稀釋得到的每個濃度要做3-5次重復檢測。初步確定最低檢測限濃度后，如何初步確定呢，肯定是去找到一個濃度，這個濃度的病毒樣本重復檢測3-5次，不是每次的檢測結果都是陽性的，記錄這個濃度。然后用這個濃度的另一個樣本進行20次重復檢測，應該有19次的檢測結果是陽性的。這里的一個重點是FDA認為最低檢測限水平應該是具有95%陽性檢出率的病毒水平。

綜上所述，我們發現NMPA和FDA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒的檢測限要求最大的區別在于陽性檢測率的水平，FDA是95%，NMPA是90%-95%。其它方面并沒有太大的區別。因此廠商在做最低檢測限的評估時可以把兩者的要求結合在一起做評估，事半功倍。