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第一章  總則

第一章  總則

第一章  總則

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第一條   為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

沒有變化

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第二條   在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

跟征求意見稿相比，又把“上市的”改回了“從事”，也就是境外的工廠不在這個管理辦法的管轄內。但是境外體考的相關法規依舊會按照管理辦法精神來規定，所以我們依舊需要向境外工廠（如有）傳達生產管理辦法的變化和要求詳見六十二條

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第三條  從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。

與征求意見稿相比在標準前面增加了“強制性”，符合《標準化法》和《強制性國家標準管理辦法》的規定。

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　第四條  根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。

　　從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。

文字調整，符合條例

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。 

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。

第五條  國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。

設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。

與7號令比刪除了上級指導下級單位工作的描述。

與征求意見稿相比刪除生產環節的許可、檢查和行政處罰等工作的描述。

第四條

國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。

第六條   藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。

與7號令相比細化了地方和國家局審核查驗中心的職責。

與征求意見稿相比刪除了CFDI“專項檢查”的職責，和“分析評估檢查發現的風險、做出檢查結論并提出處置意見”的職責。

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第七條  國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。

所以就沒有“國家醫療器械數據共享平臺”唄。

跟7號令相比，加強了信息化建設的要求。

第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。

第八條   藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。

與7號令相比刪除了申請人查詢的表述，直接改為公開具體事項的信息。

第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。

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刪除了征求意見稿中行業組織應擔負的責任。

行業組織本身參差不齊，干不動也正常。

第二章　生產許可與備案管理

第二章  生產許可與備案管理

第二章  生產許可與備案管理

第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第九條  從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　?。ǘ┯心軐ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

沒改

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

（一）營業執照復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； 

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄； 

（八）質量手冊和程序文件； 

（九）工藝流程圖； 

（十）經辦人授權證明； 

（十一）其他證明資料。

第十條   在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

　　（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　?。ㄎ澹┥a場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

　?。ㄆ撸┵|量手冊和程序文件目錄；

　?。ò耍┥a工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

1.     徹底刪除“營業執照復印件”

2.     法定代表人與企業負責人的寫法改變并不是默認法人代表和企業負責人必須是同一個人，起碼在解讀“《辦法》主要從哪些方面完善醫療器械生產監管手段？”的第三點里不是這么說的。

3.     質量手冊和程序文件只要目錄不要文件本身。

4.     增加了“證明售后服務能力的相關材料”，也就是想拿生產許可證書，必須能干售后。

5.      與征求意見稿項相比刪除了“受注冊人委托生產的，還應當提供委托合同和委托生產質量協議?！?/span>

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十一條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆?/span>本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

　?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　　（四）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

強調了受理不受理都得蓋章寫日子。

第十二條 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　第十二條   法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

雖然看起來只是文字順序調整，但其實擴大了能夠申請聽證的范圍，不管有沒有利益關系，只要依法可以實施聽證就可實施，只是決定前藥監需要告知申請人和利害關系人。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十三條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

1.     明確審核要求為“醫療器械生產質量管理規范”

2.     與7號令相比明確可以和注冊體系檢查相結合。明確了申請人又申請行政復議或者訴訟的權力。

第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

第十四條   醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本還應當記載許可證載明事項變更、車間或者生產線改造。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。

醫療器械生產許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。

醫療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

與征求意見稿相比刪除副本中“管理者代表”和“委托方、受托生產產品、受托期限等重大變化情況”的項目。

和7號令相比增加了“載明事項變更、車間或者生產線改造”刪除了“生產產品名稱、注冊號”

第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 

申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。 

申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

第十五條 生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。

　第十五條   生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核并開展現場核查。

　　車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

與征求意見稿相比改“原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定或者技術要求，提交涉及變更內容的有關材料”為“車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的”這種更加具有操作性也更科學的表述。

第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

第十六條  企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。

管代不上證。

第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。 

原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

第十七條  醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

延續日期精準到屆滿前的90-30工作日之間，就怕使勁延續，這是從注冊管理辦法那里得到的教是吧。。。

同時刪除了逾期未作決定視同于準許延續。

生效日期計算方法等同于注冊證。

這一套計算下來，保證不掉證書得能掐會算，無論企業還是政府。

（見上文第十五條）

　第十八條   醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。

跨省依舊需要單獨申請生產許可證書。

第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

第十九條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。

第十九條  醫療器械生產許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械生產許可證，補發的醫療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致。

刪除登報聲明的要求。

第二十條 變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。

第二十條   醫療器械生產許可證正本、副本變更的，發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。

增加僅副本變更的情況。

第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。

第二十一條   有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械生產許可證，并予以公告：

　?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的；

（二）有效期屆滿未延續的；

　　（三）市場主體資格依法終止的；

　?。ㄋ模┽t療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；

　?。ㄎ澹┓?、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

市場主體資格依法終止的這個說法實在是太法言法語了。

第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第二十二條   從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料后，即完成生產備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

藥品監督管理部門應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

1.     一類備案沒有憑證只給編號。

2.     產品和生產備案可以一并申報。

3.      完成備案三個月內檢查，不能保證產品安全有效的取消備案并公告。

第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。

備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十三條   第一類醫療器械生產備案內容發生變化的，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料，藥品監督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規定開展現場核查。

及時變成十個工作日。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。 

設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

申請人、備案人可以查詢許可備案相關信息，公眾可以查閱相關結果。

第二十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

第二十四條  任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證。

因為一類備案沒有憑證了，只給號。

第三章　委托生產管理

第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

第二十八條 受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。 

　　備案時應當提交以下資料： 

（一）委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件； 

（二）委托方和受托方企業營業執照復印件； 

（三）受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件； 

（四）委托生產合同復印件； 

（五）經辦人授權證明。 

　　委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。 

　　受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料： 

（一）委托方和受托方營業執照復印件； 

（二）受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件； 

（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件； 

（四）委托生產合同復印件； 

（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； 

（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； 

（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 

　　受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條 委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

第三十六條 委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第四章　生產質量管理

第三章  生產質量管理

第三章  生產質量管理

第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第四十條 醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

第二十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

與7號令相比刪除附有合格證明。

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第二十六條  醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產的醫療器械質量安全全面負責。

或改和

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第二十七條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。

強調管代有法人代表委派。

第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。

生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第二十八條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。

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第二十九條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。

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第三十條  醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產。

第四十六條 醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。

第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

第三十一條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規定要求。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。

增加受托企業

與征求意見稿相比刪除“簽訂質量協議”

第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

第三十二條  醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務。

　　受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

細化要求，強調風險評估的重要性，明確按照指南簽訂質量協議。

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第三十三條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。

　　鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統，加強對生產過程的管理。

與征求意見稿比刪除具體要求，因為在指南里已經花了大篇幅描述。再次強調信息化系統的重要性。

第四十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十五條 醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十八條 國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統。

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第三十四條  醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。

受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。

　　不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。

增加放行制度描述，明確注冊人和受托方各自職責。

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第三十五條  醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。

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第三十七條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立預防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

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第三十八條  醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。

與征求意見稿相比描述更加符合相應的法規管理。

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第三十九條  新的強制性標準實施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。

與征求意見稿相比描述更加符合相應的法規管理。

這條在征求意見的時候爭議很大，其中涉及強標過渡期，注冊管理辦法的相關規定對于強標升級的注冊形式等問題，無論如何，這種寫法更合理。

第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

第四十三條  醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

停產不必等檢查后再復產。

第四十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十四條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。

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第四十二條  醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。

　　增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。

醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

刪除征求意見稿中關于生產線和車間改造的描述，增加關于增設生產品種時的描述，不涉及安全有效的不用開展現場檢查。

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第四十條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。

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第四十一條  醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。

受托生產企業應當按照醫療器械召回的相關規定履行責任，并協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回。

增加發現不符合強標或者技術要求的應停產以及召回已經上市產品。

第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第四十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。

明確報告時間和進口企業怎么報。

第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督管理

第四章  監督檢查

第四章  監督檢查

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第四十六條  藥品監督管理部門依法按照職責開展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業生產活動的監督檢查。

　　必要時，藥品監督管理部門可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

改完利落多了

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　第四十七條  藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產業規模以及檢查任務等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

　　檢查員應當熟悉醫療器械法律法規，具備醫療器械專業知識和檢查技能。

第五十條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。

第四十八條   藥品監督管理部門依據產品和企業的風險程度，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分級管理并動態調整。

國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域重點監管產品目錄。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、產品投訴舉報以及企業信用狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。

信用狀況看哪個？

第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

第四十九條   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。

對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。

重點監管產品目錄很重要

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第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第五十條   藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。

　　藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查。執法人員應當向被檢查單位出示執法證件，其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。

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第五十二條 醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。

第五十一條   藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人自行生產的，開展監督檢查時重點檢查：

　?。ㄒ唬┽t療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；

（二）按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；

　?。ㄈ┵|量管理體系運行持續合規、有效情況；

（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；

　?。ㄎ澹┕芾碚叽砺穆毲闆r；

（六）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；

　　（七）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；

（八）企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；

　　（九）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

　?。ㄊ┢渌麘斨攸c檢查的內容。

重點檢查部分跟征求意見稿的改動不少，增加了和注冊文件的一致性，以及抽檢整改問題等都是實際工作中多次出現的問題。

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第五十二條  藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：

　?。ㄒ唬┽t療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；

　?。ǘ┵|量管理體系運行是否持續合規、有效；

　?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r；

　　（四）按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；

　?。ㄎ澹┯脩舴答?、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；

　?。﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

　　（七）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；

　　（八）產品的上市放行情況；

　?。ň牛κ芡猩a企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；

　　（十）其他應當重點檢查的內容。

　　必要時，可以對受托生產企業開展檢查。

增加一條對于委托生產的注冊人重點檢查項目。

第五十三條  藥品監督管理部門對受托生產企業開展監督檢查時重點檢查：

　　（一）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；

　　（二）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；

　　（三）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；

　　（四）法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；

　　（五）產品的生產放行情況；

　?。┢髽I產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況；

　　（七）內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；

　?。ò耍┢渌麘斨攸c檢查的內容。

　　必要時，可以對醫療器械注冊人、備案人開展檢查。

增加（二）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況（五）產品的生產放行情況；

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第五十四條  藥品監督管理部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的，應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

只說原則不再列舉。

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第五十五條  藥品監督管理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。

　　跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。

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第五十六條  醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市的，醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對注冊人質量管理體系運行、不良事件監測以及產品召回等法定義務履行情況開展監督檢查，涉及受托生產企業相關情況的，受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當配合。

　　受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對受托生產企業生產活動開展監督檢查，涉及注冊人相關情況的，應當由注冊人所在地藥品監督管理部門對注冊人開展監督檢查。

　　醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當分別落實屬地監管責任，建立協同監管機制，加強監管信息溝通，實現監管有效銜接。

五十六到五十九條主要說了跨區域委托時監管如何協調。

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第五十七條  醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市，醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門需要跨區域開展檢查的，可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。

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第五十八條  跨區域檢查中發現企業質量管理體系存在缺陷的，醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據各自職責，督促相關企業嚴格按照要求及時整改到位，并將檢查以及整改情況及時通報相關藥品監督管理部門。

　　對受托生產企業監督檢查中發現相關問題涉及注冊人的，應當通報注冊人所在地藥品監督管理部門；發現可能存在醫療器械質量安全風險的，應當立即采取風險控制措施，并將相關情況通報注冊人所在地藥品監督管理部門。注冊人所在地藥品監督管理部門接到通報后，應當立即進行分析研判并采取相應的風險控制措施。

　　對注冊人監督檢查中發現相關問題涉及受托生產企業的，應當通報受托生產企業所在地藥品監督管理部門，聯合或者委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門進行檢查。

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第五十九條  在跨區域檢查中發現可能存在違法行為的，醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據各自職責進行調查處理。違法行為處理情況應當及時通報相關藥品監督管理部門。

　　需要跨區域進行調查、取證的，可以會同相關同級藥品監督管理部門開展聯合調查，也可以出具協助調查函商請相關同級藥品監督管理部門協助調查、取證。

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　第六十條  第一類醫療器械備案人和受托生產企業不在同一設區的市，需要依法按照職責開展跨區域監督檢查和調查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規定執行。

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第六十一條   進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人，代理人應當協助注冊人、備案人履行醫療器械監督管理條例和本辦法規定的義務。

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第六十二條  進口醫療器械的生產應當符合我國醫療器械生產相關要求，并接受國家藥品監督管理局組織的境外檢查。代理人負責協調、配合境外檢查相關工作。

　　進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，國家藥品監督管理局可以依照醫療器械監督管理條例第七十二條第二款的規定進行處理。

增加阻撓檢查的判罰。

第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

　第六十三條   藥品監督管理部門開展現場檢查時，可以根據需要進行抽查檢驗。

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第六十四條  生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

　　監督檢查中發現生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規范，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規定處理。

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第六十五條  藥品監督管理部門應當定期組織開展風險會商，對轄區內醫療器械質量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。

第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談： 

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第六十六條   醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。涉及跨區域委托生產的，約談情況應當通報相關藥品監督管理部門。

第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第六十八條   藥品監督管理部門應當在信用檔案中記錄企業生產產品品種情況。

　　受托生產企業增加生產第二類、第三類醫療器械，且與該產品注冊人不在同一省、自治區、直轄市，或者增加生產第一類醫療器械，且與該產品備案人不在同一設區的市的，受托生產企業所在地藥品監督管理部門還應當將相關情況通報注冊人、備案人所在地藥品監督管理部門。

與征求意見稿比，監管信息檔案改為品種情況，信用檔案中記錄信息與品種情況有互換。

第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。

第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。 

對列入“黑名單”的企業，按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第六十七條   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立并及時更新轄區內第二類、第三類醫療器械注冊人、受托生產企業信用檔案，設區的市級負責藥品監督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業信用檔案。

　　信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

　　對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業，藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

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第七十條  藥品監督管理部門在監督檢查中，發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

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第七十一條  藥品監督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業秘密應當保密。

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第七十二條  藥品監督管理部門及其工作人員在監督檢查中，應當嚴格規范公正文明執法，嚴格執行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常生產活動。

第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。

第六十九條   藥品監督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。

第六章  法律責任

第五章  法律責任

第五章  法律責任

第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；

（五）第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。

第七十三條  醫療器械生產的違法行為，醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十四條  有下列情形之一的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰：

　　（一）超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械；

（二）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械；

（三）醫療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續，仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產；

（四）醫療器械生產企業增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的。

第六十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

（見下文第六十五條）

第六十四條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

　第七十五條   未按照本辦法規定辦理第一類醫療器械生產備案變更的，依照醫療器械監督管理條例第八十四條的規定處理。

第七十九條 備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定處罰。

第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：

（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。

　第七十六條   違反醫療器械生產質量管理規范，未建立質量管理體系并保持有效運行的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。

第六十七條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第七十七條  違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規定，生產條件變化，可能影響產品安全、有效，未按照規定報告即生產的，依照醫療器械監督管理條例第八十八條的規定處罰。

第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款： 

（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；

（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的； 

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。 

有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第七十八條   有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┽t療器械生產企業未依照本辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的；

（二）連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的。

第七十九條   有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的；

　　（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。

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第八十條  藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第七章 附 則

第六章 附  則

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這條刪除的特別傷心，本來以為終于有法規說明白什么是醫療器械的生產行為了，結果一場空。

第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。 

生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

　　《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。

　　《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：

　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

　　第二到五位X代表4位數許可年份； 

　　第六到九位X代表4位數許可流水號。 

　　第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：

　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

　　第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；

　　第三到六位X代表4位數備案年份； 

　　第七到十位X代表4位數備案流水號。

第七十二條 食品藥品監督管理部門制作的醫療器械生產許可電子證書與印制的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力。

第七十三條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）同時廢止。

第八十一條   本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。