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一、適用產品
目前用于體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。
矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等。
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等。
二、檢測介紹
生物相容性報告指與生物體之間發生直接接觸的材料對生物體所產生的生理、物理、生物、化學等反應的一種試驗檢測報告。
什么是生物相容性？
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。
三、檢測標準：
生物相容性測試項目：
體外細胞毒性試驗 | 鼠傷寒沙門氏菌回復突 | 變試驗 |
致敏試驗 | 基因突變試驗 | 血栓形成試驗 |
皮膚刺激試驗 | 皮內刺激試驗 | 凝血試驗 |
急性全身毒性試驗 | 亞急性全身毒性試驗 | 血小板粘附試驗 |
補體激活試驗 | 亞慢性全身毒性試驗 | 慢性全身毒性試驗 |
肌肉植入試驗 | 溶血試驗 | 熱源試驗 |
染色體畸變試驗 | 骨植入試驗 | 骨髓微核試驗 |
材料特征分析 | 皮下植入試驗 |
四、其他
無源 | 生物相容性檢測標準：
序號 | 項目 | 標準 |
1 | 體外細胞毒性試驗 | ISO10993-5，GB16886.5 |
2 | 致敏試驗 | ISO10993-10，GB16886.10 |
3 | 皮膚、皮內、口腔粘膜測試試驗 | ISO10993-10，GB16886.10 |
4 | 刺激試驗 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性試驗 | ISO10993-11，GB16886.11 |
6 | 亞急性全身毒性試驗 | ISO10993-11，GB16886.11 |
7 | 亞慢性全身毒性試驗 | ISO10993-11，GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性試驗 | ISO10993-11，GB16886.11 |
9 | 熱源試驗 | ISO10993-11，GB16886.11 |
10 | 染色體畸變試驗 | ISO10993-3，GB16886.3 |
11 | 微核試驗 | ISO10993-3，GB16886.3 |
12 | 基因突變試驗 | ISO10993-3，GB16886.3 |
13 | Ames試驗 | ISO10993-3，GB16886.3 |
14 | 血栓形成試驗 | ISO10993-4，GB16886.4 |
15 | 凝血試驗 | ISO10993-4，GB16886.4 |
16 | 血小板粘附試驗 | ISO10993-4，GB16886.4 |
17 | 補體激活試驗 | ISO10993-4，GB16886.4 |
18 | 溶血試驗 | ISO10993-4，GB16886.4 |
19 | 肌肉植入試驗 | ISO10993-6，GB16886.6 |
20 | 皮下植入試驗 | ISO10993-6，GB16886.6 |
21 | 骨植入試驗 | ISO10993-6，GB16886.6 |
22 | 材料特征分析 | ISO10993-18 |
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