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皮膚致敏檢測標準和方法
發表時間:2022-03-24 14:34:08

一、適用產品  

醫療器械、牙科醫療器械、植入人體材料、美容醫療器械、日用消費品……



什么是皮膚致敏反應?


皮膚致敏反應是一種變應性接觸性皮炎,是免疫介導的對某種物質的皮膚反應。但是這種反應在人體上以瘙癢、紅斑、水腫、丘疹、大(小)水泡、或此類綜合癥狀為特征,其他種屬表現可能不同,僅出現紅斑和水腫。


二、檢測標準

皮膚致敏檢測標準:

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2


皮膚致敏檢測方法:

致敏試驗常用的測試方法有:最大劑量法和斑貼法兩種。


最大劑量法試驗摘要: 試驗樣品采用豚鼠,評價其潛在的皮膚致敏反應,以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內注射10只豚鼠,


包扎并試圖誘發致敏,5只對照動物使用溶劑同法操作。恢復期內,10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進行激發試驗。


三、其他

名稱

標準

周期

樣品

皮膚致敏試驗

ISO10993-10:2010

GB/T16886.10:2017

5周

3個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g,雙極性測試樣品需求翻倍)


在沒有特殊的要求下,我們都會選擇豚鼠最大劑量試驗(GPMT)。原理就是單一化學物采用豚鼠最大劑量試驗,對材料在試驗條件下使用豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能做出評定。

實驗過程中,在特定的時間段觀察試驗組和對照組動物激發部位的皮膚情況,并且在自然或全光譜光線下觀察皮膚反應。

皮膚致敏測試周期:5周。


Delta德爾塔儀器專注于ME設備及醫療器械檢測設備的研發和生產,張工:18128028677。


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