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2021年，醫療器械標準化工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實中共中央 國務院《國家標準化發展綱要》和《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（國藥監械注〔2021〕21號）要求，重點加強醫療器械基礎通用標準、新興技術領域以及監管急需領域標準制修訂，標準體系結構不斷優化完善。2021年共發布醫療器械標準181項（國家標準35項，行業標準146項），行業標準修改單3項，標準發布數量較上一年度增長21%。截至2021年12月底，醫療器械標準共計1849項，其中國家標準235項、行業標準1614項，強制性國家標準91項、強制性行業標準298項，推薦性國家標準144項、推薦性行業標準1316項，進一步提升醫療器械標準質量、增加標準供給，更好地發揮醫療器械標準在保安全、促發展中的支撐作用。