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部分醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，只有通過持續開展對醫療器械產品質量的檢測，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械的使用安全。 本文探討了醫療器械產品質量檢測的重要性及存在的問題。

商品質量是企業的生命，是企業發展長遠的根本。 隨著人們生活水平的不斷提高，消費者對于商品質量的要求也在提高。 由于部分醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內的醫療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險，因此對醫療器械產品的質量要求更高。 只有通過持續開展對醫療器械產品質量的檢測，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械的使用安全。隨著我國對醫療設備、器械及衛生用品質量的重視，國家及省市質檢部門對其檢驗、檢測的力度正逐步加大。

1、醫療器械產品質量檢測的重要性

質量檢驗是質量體系中的一個重要要素， 在現代質量管理中，質量檢驗也起著十分重要的作用。質量檢驗在醫療器械產品企業生產中的重要性，可以歸納為以下三個方面：

第一，質量檢驗是醫療器械產品生產企業的耳目，是企業管理科學化、現代化的基礎工作之一。有經驗的企業家認為，沒有質量檢驗的生產就像是瞎子走路，因為無法掌握生產過程的狀態，必將使生產失去必要的控制合調節。 在一些工業發達的國家里，計量和質量檢驗是企業的一項專業技術，是企業的核心機密。如果企業消弱了質量檢驗，企業的一切生產都會陷于盲目和混亂中。

第二，質量檢驗是醫療器械產品企業最重要的信息資源。 企業許多信息都直接或間接的通過質量檢驗來獲得。 首先是質量指標，沒有檢驗的結果和數據，就無法計算，如合格率、返修率、報廢率等等，都是如此。 產品質量好的企業會有良好的市場，有良好的利潤和企業更好的發展前途。 這些都是同企業的經濟效益密切相關的，是計算企業經濟效益的依據和重要基礎。

第三，質量檢驗是醫療器械產品企業保護用戶利益和企業信譽的衛士。 在競爭市場中，企業產品質量的好壞就決定了一個企業的生死存亡，產品質量直接影響到社會和用戶的切身利益，也影響到企業的信譽。 到目前為止，傳統的質量檢驗把關方式仍然是保護用戶利益和企業信譽的有效手段。

2、醫療器械產品質量檢測中存在的問題

近年來，隨著醫療器械管理條例的宣貫和執行，企業自己的質量意識的加強以及各級藥監部門的有效監督管理，醫療器械產品質量得到了很大提高，不合率不斷下降，隨著監督檢查力度的加強以及不斷完善的檢驗標準的實施，不合格項目出現了如下幾點相對集中的共性問題。

2.1 產品外部標記

根據國家強制性標準 GB9706.1－1995 要求，外部標記至少應有以下內容：生產單位、型式標記、電源電壓、頻率、輸入功率，如果適用的還應有熔斷器規格型號、額定值、生理效應等，有的企業在注冊檢驗時沒有標記，原因是還沒注冊證，要等注冊證后做標牌，但 GB9706.1 中以上標記是產品型式檢驗中的一個項目，而且是應該“永久貼牢的”和 “清楚易認的”，我們檢驗時要用規定的溶液在規定的時間內進行擦試而不應模糊或脫落。這些有的企業沒有引起注意，要知道 GB9706.1 是強制性標準，有一項不符合產品則為不合格。 提醒企業在送檢時作好這些工作，可在標牌上預留注冊證號位置。

2.2 使用說明書

根據國家強制性標準 GB9706.1 規定可以與技術說明書合并，但有一點企業應引起足夠的重視： 說明書中應包含 GB9706.1 中 6.8.3d的要求，這一條就是運輸貯存環境條件，除非產品滿足 GB9706.1 標準中規定的范圍，有一些企業就因為這一條被國家檢測中心在監督檢驗中判為產品不合格。 另外儀器設備可拆或更換部件要在說明書中說明，滿足對用戶特定要求的承諾也應在說明書中明確說明。

2.3 輸入功率

GB9706.1 中規定輸入功率是設備穩定工作時的輸入端功率，必須用 VA 表示，如果功率因素大于 0.9 時可用 W 表示，所以企業在制定標準時應做好數據參數的驗證工作，對于額定值可根據國標給出正誤差，不能在后面的注冊檢測時再來修改標準，屆時的措施只能是整改設備使之符合標準要求，這樣就會增加檢測成本并耽誤時間，造成檢測周期延長。 而輸入功率的額定值要在外部標記中給以標出，其實際檢測值不得大于其正誤差。

2.4 輔助網電源插座

設備上用來向另外設備或本設備的分離部分提供電源的輔助網電源插座，必須是網電源插頭插不進的型式，并且必須有專用標記。 這一點有的企業比較忽略，設備上有一排電源插頭插座，但均使用與網電源插座一樣的型式，插頭可隨意插入是十分危險的，因為各設備(或設備的一部分)輸入功率不同，誤插后容易因為不匹配引起安全方面的危險或者引起設備故障，特別是患者電路導線連接用的插頭。 解決方法是用與網電源插頭插座不一樣的型式，并在各輸出插座旁標明最大輸出功率。

2.5 與供電網的分斷

根據標準要求，設備必須有一個能使所有各級同時與供電網在電氣上分斷的裝置，簡單地說，就是只有一個插頭與電網相連，分斷裝置必須裝在設備上或設備外， 但裝在設備外必須在隨機文件中加以說明，如用分離式的隔離變壓器時，則必須考慮到這一點。 有許多產品在送檢中，各部分均單獨與電網相連，但此設備又不是一個醫用電氣系統，則不符合這一要求，這條就為不合格。 如是組成一個醫療電氣系統，則相關要求要根據 GB9706.11 作相應調整。

2.6 指示燈顏色及導線顏色

GB9706.1 規定紅色必須僅用于指示危險的警告或要求緊急行動，黃色表示需要小心或注意，用的最多的應是綠色指示燈。 一般情況下盡少用紅色作為顏色標記， 除非有上述特殊要求。 電源線的絕緣顏色應引起足夠的重視，接地線整個長度一定為黃綠色，儀器內部與保護接地端相連的導線至少在導線終端用黃綠色絕緣顏色作為標記，有企業因此受到過處罰，并被通報造成了一定的損失。

2.7 網電源熔斷器和過流釋放器

根據標準要求，對于Ⅰ類設備和有功能接地的Ⅱ類設備，每根導線都必須配有熔斷器或過流釋放器，對于其它Ⅱ類設備，至少有一根導線都必須配有熔斷器或過流釋放器。但保護接地導線不得裝有熔斷器。 有許多企業在設計時沒有考慮到這一點，許多Ⅰ類設備設備只有一個熔斷器，必須加以整改。 并且外部可更換的熔斷器必須在熔斷器座旁標明熔斷器的規格型號及額定值，這一點不要忽略。

綜上所述，醫療器械在現代醫學領域中對疾病的預防、診斷、治療起了重要的作用， 只有通過持續開展對醫療器械產品質量的檢測，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險， 保證醫療器械的使用安全，保障消費者的身體健康。

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