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有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評價國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對應(yīng)的檢測也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗的作用不同，醫(yī)療器械檢驗可以分為注冊檢驗，出廠檢驗和定期檢測。

一  有源醫(yī)療器械檢測的重要性

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量的新技術(shù)，諸如核技術(shù)，微波技術(shù)，激光技術(shù)，高電壓技術(shù)等廣泛運用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。大批新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開始從體外使用轉(zhuǎn)為進入人體內(nèi)使用或插入人體、或植入人體，直接觸及人體血液和組織細胞；和人體直接接觸或進入人體內(nèi)的材料從簡單的金屬材料或無機化學(xué)材料發(fā)展到多種天然材料或人工合成材料，包括各種合金、天然生物材料和人工合成有機化學(xué)材料。正因為如此，人們在生產(chǎn)或使用醫(yī)療器械時，生產(chǎn)過程或器械本身的缺陷，器械使用不當(dāng)所造成的人身危害，對人類生存環(huán)境所帶來的危害的可能性就增加了。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用對人體的主要潛在危害有三種。第一種是能量性危害，包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害；第二種是生物學(xué)危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、過敏、致畸致癌、交叉感染、致熱等對人體造成的生物或化學(xué)性危害；第三種是環(huán)境危害，包括生產(chǎn)過程中和使用過程中的廢棄或廢液的排放、固體廢物對土地的污染、放射性污染、資源的不合理使用和浪費等違紀(jì)人身安全和人類可持續(xù)發(fā)展的危害。

醫(yī)用電氣設(shè)備不同于其他電氣設(shè)備，它是對人體疾病進行診斷和治療的特殊產(chǎn)品，與患者、操作者及周圍其他人之間存在的特殊關(guān)系。

1）患者或操作者不能察覺的某些潛在危害，患者不能正常地反映；

2）因穿刺或治療致使皮膚電阻值降低，因而對電流的防護能力降低；

3）生命技能的維持或替代肯能取決于設(shè)備的可靠性；

4）患者同時與多臺設(shè)備相連接；

5）大功率的設(shè)備和靈敏的小信號設(shè)備經(jīng)常需要配合使用；

6） 通過與皮膚接觸和人體內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體；

7）環(huán)境條件，特別是在手術(shù)室里，可能同時存在著濕氣，水分，或空氣，一氧化氮與麻醉或清潔劑組合混合氣，會引起火災(zāi)或爆炸危險。

由于特殊關(guān)系的存在，醫(yī)用電氣設(shè)備在醫(yī)療的單位的使用中，可能會有意或無意地對患者、使用者或設(shè)備所在的周圍環(huán)境造成許多潛在的危險，這些潛在的危險主要表現(xiàn)在以下方面。

1）設(shè)備在正常使用和發(fā)生故障時，會傳遞到患者或使用者身上能量，這些能量可以是電能（包括電磁輻射和加速的原子粒子），機械能，熱能或化學(xué)能等；

2） 維持生命的設(shè)備（例如搶救用的呼吸機，心內(nèi)直視手術(shù)用的體外循環(huán)人工心臟機）在運行中的失靈；

3）在進行不重復(fù)的檢查或治療時設(shè)備失靈，使檢查或治療中斷；

4）由于使用者的水平問題，在操作設(shè)備時可能存在人為差錯（一般來說，設(shè)備的操作人員都具有醫(yī)療應(yīng)用技能，但他們不一定是工程技術(shù)人員）。

為了弄清醫(yī)療器械有哪些危害和危害的程度，以便采取措施降低風(fēng)險到可以接受的水平，使醫(yī)療器械符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，保證醫(yī)療器械安全有效，這就需要進行醫(yī)療器械的評價。檢測是評價的前提。檢測包括試驗和檢驗，是執(zhí)行風(fēng)險管理過程的基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定第二類，第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢驗總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。因此，醫(yī)療器械的注冊檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械用于臨床試驗或者申請注冊。因此，醫(yī)療器械機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊，因此，醫(yī)療器械的注冊檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械用于臨床試驗或者申請注冊的前提。醫(yī)療器械只有被予以注冊，取得醫(yī)療器械注冊證書后才能上市銷售、使用。

二  有源醫(yī)療器械檢測的類型

醫(yī)療器械檢驗是根據(jù)國家相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，選用合適的檢測方法和檢測工具，對醫(yī)療器械的安全性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品預(yù)期性能進行檢測驗證的過程。檢測是產(chǎn)品設(shè)計驗證的主要手段，也是降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。

醫(yī)療器械生命周期中的檢驗包括注冊檢驗，出廠檢驗和定期檢測等。

1 注冊檢驗屬于型式試驗，所謂型式試驗，為驗證醫(yī)用電氣設(shè)備的絕緣、元器件和結(jié)構(gòu)以及整機安全指標(biāo)是否符合通用要求全部要求所進行的試驗，通常所講的安全認證試驗。

2 設(shè)計驗證的結(jié)果僅限于表明被檢產(chǎn)品性能的符合性，并不保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)符合技術(shù)要求，因為除了設(shè)計的定型以外，材料的使用，工藝及生產(chǎn)過程的因素都影響產(chǎn)品的性能，樣品的符合性不代表產(chǎn)品能持續(xù)和穩(wěn)定性地符合要求，這就是需要制造商建立有效的風(fēng)險管理體系和過程來保證產(chǎn)品的安全有效，維持風(fēng)險管理過程或質(zhì)量管理體系就需要檢測，檢測是管理活動的一部分，檢測的數(shù)據(jù)或結(jié)果也是開展其他管理活動的依據(jù)。在制造商內(nèi)部常見的有質(zhì)量控制過程檢測，出廠檢測，產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)對每一臺設(shè)備的必要安全要求及性能指標(biāo)進行測試。

3 對醫(yī)療器械的使用方來說，檢測也是很重要的，檢測是降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。定期檢測是有計劃的預(yù)防性維護檢查，重要的例行檢測活動有按照制造商的使用說明書進行在線校準(zhǔn)和維修前后對照制造商所給技術(shù)指標(biāo)進行性能檢測等。

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

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