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醫療器械毒理學風險評估適應標準
發表時間:2022-03-31 15:58:12

一、適用產品
毒理學風險評估產品:
醫療器械、醫用防護品、醫用材料、植入性醫療器械

二、檢測介紹
毒理學風險評估
使用已知水平的已識別化合物和任何其他相關的生物學測試,可將所有已識別的風險與對患者的臨床益處相平衡。這是根據ISO 10993-17編寫的,通常與根據ISO 10993-18的化學特性測試結合使用。

生物評價計劃
生物評估計劃(BEP)是由我們提供的初始風險評估,旨在滿足ISO 10993-1第4條“適用于醫療器械生物學評估的一般原則”中的目標概述。本條款的第一部分特別指出:“生物學評估應由知識豐富且經驗豐富的專業人員進行計劃,實施和記錄。” BEP考慮了設備的材料,處理和歷史使用。可交付成果是一份經過簽名的生物學評估計劃,建議進行測試和證明設備安全性所需的信息。

三、檢測標準
毒理學風險評估適用標準:
ISO 10993-1
ISO 10993-17
ISO 14971

毒理學風險評估可能包括:
1.可浸出/可萃取化合物審查(化學表征測試)
2.研究NOAEL / RfDs / BMD適用的給藥途徑
3.計算安全裕度

生物風險評估
平衡所有已識別的風險與對患者的臨床益處。(本文著眼于針對生物和化學測試的設備和處理材料,以解決與患者受益相比的總體風險。)

可以用于解決:
1.測試失敗
2.工藝/材料/位置變更
3.證明不進行測試
4.材料審查–有關特定終點的文獻研究

四、其他
生物評估報告(BER)
生物學評估報告(BER)旨在滿足ISO 10993-1:2018第7條中概述的要求:“具有必要知識和經驗的專家評估員應確定并記錄以下內容:

醫療器械生物學評估的策略和計劃內容;

1.確定材料是否符合預期目的的標準;符合風險管理計劃;
2.材料表征的充分性;
3.選擇和/或放棄測試的理由;
4.現有數據和測試結果的解釋;
5.需要任何其他數據來完成生物學評估;
6.醫療設備的整體生物安全性結論。”
7.缺口分析
8.與最新的監管標準相比,對先前進行測試所依據的監管標準的變化進行評估。

通常包括:
1.審查請求中確定的每個標準
2.審查先前執行的測試
3.建議必須符合最新標準的任何測試


Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產,包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備,主要有:

醫療器械檢測設備清單:輪椅車雙輥疲勞測試機,電動輪椅車制動器疲勞試驗機,輪椅車跌落試驗機,輪椅車擺錘沖擊試驗機,輪椅車靜態強度試驗機,醫療床腳輪壽命試驗機,護理床載荷耐久性試驗機,護理床反復耐久性試驗機,護理床自由落體耐沖擊試驗機,護理床過門檻試驗機,輪椅車靜態穩定性試驗臺,輪椅車動態穩定性試驗臺,輪椅車測試用假人,人體重量模型試驗裝置,膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機,IEC60601-2-52楔形試驗工具,IEC60601-2-52錐形試驗工具,IEC60601-2-52圓柱形試驗工具,IEC60601-2-52球面加載墊工具,IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置,橈骨骨密度試件,根骨骨密度試件,骨密度儀BUA試件;

導尿管流量和耐彎曲測試裝置,人體動脈采集器采血性能測試儀,醫用注射器滑動性能測試儀,防護服抗病毒穿透性試驗儀,鼻氧管物理性能測試儀,吸痰管殘留真空測試儀,醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀,HME水分損失測量儀,GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀,醫療袋類氣密性自動化檢漏儀;醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機,假肢假腳動態疲勞試驗機,醫用光源綜合性能測試評價系統,電動手術臺擺動量測試工裝,手術顯微鏡性能檢測系統,壓力控制器件壽命測試工裝,熱墊式治療儀專用恒溫循環系統,熱敷貼溫度特性測試儀,血透機氣泡監測測試系統,呼吸氣體監護系統響應時間測試裝置,無創血壓高頻測試裝置,無創自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置,稱重法輸液泵/注射泵測試儀,高頻手術防護措施試驗電路裝置,心電圖機通用試驗電路裝置,起搏器過載試驗電路裝置,超聲三維測試水箱,呼吸機質量檢測儀,醫療器械不溶性微粒分析儀......


防護服抗病毒穿透性試驗儀

防護服抗病毒穿透試驗儀適用于測試防護服材料抗血液傳播病原體的穿透能力及防護材料抗液體穿透能力。

鼻氧管物理性能測試儀

鼻氧管物理性能測試儀是一款用于測試鼻氧管和吸氧管氣流阻力、抗扁癟性、泄露試驗、耐壓強度、通暢性等多項性能的設備,也稱為鼻氧管綜合性能測試儀、鼻氧管氣流阻力檢測儀、鼻氧管泄漏試驗機、鼻氧管耐壓強度測試儀和鼻氧管通暢性檢測儀等。鼻氧管物理性能測試儀適用于所有鼻氧管,不論是獨立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。可測試鼻氧管氣流阻力、抗扁癟性、泄露測試、耐壓強度、通暢性等五大指標。

 

吸痰管殘留真空測試儀

吸痰管殘留真空測試儀完全符合YY/T0339-2019《呼吸道用吸引導管》中附錄C的要求研制。



防護服抗病毒穿透性試驗儀


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