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醫療器械敏化測試標準
發表時間:2022-03-31 16:48:17

一、適用產品
敏化測試產品范圍:
醫療器械產品、醫用材料等

二、檢測介紹
敏化測試用于確定化學藥品和醫療設備的敏化活性。這些測試正在評估某種材料或產品引起遲發型超敏反應的可能性。
敏化測試將動物暴露于多個誘導階段和單個激發階段的測試物品提取物或測試物品中。除去測試物品/提取物后24±2小時和48±2小時,將觀察每只動物的攻擊部位,以發現皮膚致敏反應。敏化反應是通過觀察紅斑和/或水腫(發紅和腫脹)與機體免疫系統相互作用而注意到的。

三、檢測標準
敏化測試適用標準
ISO 10993-10
ISO 10993-12

四、其他
敏化測試選項
如果您準備好提交樣品進行測試,請填寫“樣品提交表”。

SCX110添加報價敏化:Magnusson-Kligman方法,2次提取
SCX115添加報價敏化:Magnusson-Kligman方法,液體/化學
SCX130添加報價敏化:Buehler方法,斑貼試驗

樣品規格
SCX110:6個完整的設備,每個設備必須為120 cm2或4克。需要CSS批準才能符合TAT
SCX115:25mL。需要CSS批準才能符合TAT。
SCX130:116個樣品,每個1英寸^ 2件。需要CSS批準才能符合TAT。


Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產,包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備,主要有:

醫療器械檢測設備清單:輪椅車雙輥疲勞測試機,電動輪椅車制動器疲勞試驗機,輪椅車跌落試驗機,輪椅車擺錘沖擊試驗機,輪椅車靜態強度試驗機,醫療床腳輪壽命試驗機,護理床載荷耐久性試驗機,護理床反復耐久性試驗機,護理床自由落體耐沖擊試驗機,護理床過門檻試驗機,輪椅車靜態穩定性試驗臺,輪椅車動態穩定性試驗臺,輪椅車測試用假人,人體重量模型試驗裝置,膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機,IEC60601-2-52楔形試驗工具,IEC60601-2-52錐形試驗工具,IEC60601-2-52圓柱形試驗工具,IEC60601-2-52球面加載墊工具,IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置,橈骨骨密度試件,根骨骨密度試件,骨密度儀BUA試件;

導尿管流量和耐彎曲測試裝置,人體動脈采集器采血性能測試儀,醫用注射器滑動性能測試儀,防護服抗病毒穿透性試驗儀,鼻氧管物理性能測試儀,吸痰管殘留真空測試儀,醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀,HME水分損失測量儀,GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀,醫療袋類氣密性自動化檢漏儀;醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機,假肢假腳動態疲勞試驗機,醫用光源綜合性能測試評價系統,電動手術臺擺動量測試工裝,手術顯微鏡性能檢測系統,壓力控制器件壽命測試工裝,熱墊式治療儀專用恒溫循環系統,熱敷貼溫度特性測試儀,血透機氣泡監測測試系統,呼吸氣體監護系統響應時間測試裝置,無創血壓高頻測試裝置,無創自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置,稱重法輸液泵/注射泵測試儀,高頻手術防護措施試驗電路裝置,心電圖機通用試驗電路裝置,起搏器過載試驗電路裝置,超聲三維測試水箱,呼吸機質量檢測儀,醫療器械不溶性微粒分析儀......


醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀

YY/T0916.20小孔徑連接件性能測試儀適用于各類醫用液體和氣體用小孔徑連接件,諸如胃腸道應用連接件、四肢氣囊充氣應用連接件、軸索應用連接件、血管內或皮下應用連接件的泄露性能試驗。本儀器在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩、保持時間、內部水壓、可測試魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂、壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏等各項性能,并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩,保持時間、內部水壓、分離力、泄漏率值,包括各種6:100(魯爾)接頭小孔徑連接件,(鎖定和非鎖定),如小孔徑連接件、輸液器、輸血器、輸液針、導管、麻醉過濾器等。

HME水分損失測量儀

HME水分損失測量儀是一款根據 YY/T 0735.1-2009 《麻醉和呼吸設備濕化人體呼吸 氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》和客戶使用習慣及需求 研發設計的一款全新的、高自動化的HME檢測設備。該設備主要用于對模擬人體的熱濕交換器 的性能進行檢測,主要檢測在HME在使用過程中的水分損失值。 


醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀


HME水分損失測量儀



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