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USP塑料測試(化學表征)
發表時間:2022-04-01 15:15:03
一、適用產品
USP塑料測試

USP物理化學測試系列旨在幫助表征塑料或聚合物的物理和化學特性。此方法適用于均質的塑料樣品,但如果需要的話,也可以應用于其他類型的樣品。為了符合USP General Chapter 32和National Formulary 27,2009法規,必須進行測試。該程序在USP總則第661章中進行了描述。


二、檢測標準
USP塑料測試適用標準
美國藥典661

USP塑料測試測試選項
PCT105USP物理化學,塑料:完全不含灼燒殘渣
PCT115USP物理化學,塑料:僅非揮發性殘留物
PCT125USP物理化學,塑料:具有非揮發性殘留物的灼燒殘渣
PCT220USP物理化學,彈性材料:藥品樣品
PCT300提取物的化學測試,ISO 8536-4附錄B測試
PCT305USP物理化學測試:具有ROI的聚丙烯/聚乙烯

USP塑料測試樣品規格
PCT101:20克,300 cm2(如果厚度> 0.5 mm)或600 cm2(<0.5 mm厚度)
PCT105:20克,300平方厘米(如果厚度> 0.5毫米)或600平方厘米(<0.5毫米厚度)

三、其他
樣品萃取
在所需的萃取介質中,將樣品在70±2°C(水和酒精)或50±2°C(己烷)中萃取24±2小時。如果需要,可以使用其他提取時間和溫度,但是USP通則第661章的限制可能不適用。
對于聚乙烯或聚丙烯樣品,推薦的測試是重金屬(僅水萃取)和NVR(水,酒精和己烷萃取)。當樣品可能與口服液接觸時,也建議進行緩沖容量測試(僅水提取)。
對于普通塑料,建議使用水萃取進行所有四種分析。當不揮發殘留物不超過5 mg時,則不需要ROI測試。
緩沖能力:該測試測量添加到提取物中的酸或堿的量,該量會導致離子活性(pH)發生顯著變化。
非揮發性殘留物(NVR):此測試可量化提取物中任何在105°C或以上溫度下不會揮發的物質。
灼燒殘渣(ROI):該測試對非揮發性殘渣測試中在硫酸存在下在600°C或以上不會揮發的任何物質進行定量。必須在ROI測試之前執行NVR測試。
重金屬:該測試檢測提取物中發現的被硫化物離子著色的金屬雜質。通常對此測試有反應的金屬是鉛,汞,鉍,砷,銻,錫,鎘,銀,銅和鉬。重金屬總量不得超過百萬分之一(ppm)。

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GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀

魯爾圓錐接頭多功能測試儀完全符合GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求;GB T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分 鎖定接頭ISO 80369 -1 ~20等試驗要求設計制作。

 

醫療袋類氣密性自動化檢漏儀

醫療袋類產品主要包括輸液袋、尿袋、引流袋、電子血壓計袖帶、氧氣袋和血漿袋、冷熱敷袋等袋類產品。每個醫用袋類的種類不太一樣,比如輸液通常包括小容量注射袋和大容量注射袋,有單腔室袋,也有多腔室袋。大小也不一,小容量注射袋包括100ml和250ml的;大容量注射袋包括1000ml輸液袋和3000ml輸液袋。

袋類產品一般是由PVC桶膜、卷材、片材等無毒、無有害化學作用的材料制成的,用高周波熱合機加工,每小時可生產600-700個。醫療袋上一般有一條橡膠管,上面有調節器,可以調節流量,以及充入氣體或者液體。



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