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血液相容性適用標準
發表時間:2022-04-01 16:15:21
血液相容性檢測。接觸循環血液的醫療設備通常需要進行血液相容性評估,我們會根據您的產品和數據需求提供多種類型的測試。這些包括溶血(材料和機械誘導),PTT,補體激活和體內血栓形成。這些測試符合ISO 10993生物相容性指南。


檢測標準
血液相容性適用標準
ISO 10993-4
ASTM F756

血液相容性測試選項
如果您準備好提交樣品進行測試,請填寫“樣品提交表”。

HCX14血液相容性:溶血,ASTM方法,間接(人類血液)
HCX14血液相容性:溶血,ASTM方法,直接接觸(人血)
HCX150 ASTM溶血完成(直接和間接接觸)
HCX220血液相容性:部分凝血活酶時間(PTT),人血漿
HCX22血液相容性:部分凝血活酶時間(PTT),人血漿,測試和謂詞
HCX24血液相容性:補體激活,僅SC5b-9,第1條測試文章
HCX24血液相容性:補體激活,SC5b-9,測試和謂詞
SCX67血液相容性:狗血栓形成
SCX680血液相容性:豬血栓形成
SCX690血液相容性:羊血栓形成

其他
1.溶血試驗
溶血測試旨在確定具有直接或間接血液接觸并滿足血液測試要求的醫療設備材料的溶血特性,以選擇與血液相互作用的測試。Nelson Labs用新鮮的人類血液而不是兔子血液進行測試。Nelson Labs提供的測試系統可以評估生物化學因素(材料誘導的溶血)和機械力(機械誘導的溶血)。

2.PTT測試
部分凝血活酶時間(PTT)測試是用于檢查內在途徑中凝血異常的常規篩查測試。該測試是在與循環血液直接接觸的醫療器械材料上進行的。

3.補體激活
補體激活測試用于確定醫療設備激活補體系統的可能性。這種體液免疫反應可能是由于將異物引入體內引起的,并可能導致諸如炎癥和組織損傷的不良影響。該測試旨在滿足免疫學測試要求,以選擇與血液相互作用的測試。納爾遜實驗室(Nelson Labs)在分析中的時間點評估了SC5b-9的產生,以觀察一段時間內可能的激活水平。

4.體內血栓形成試驗
所述體內血栓形成測試確定比較血栓性對于旨在用于血液接觸的醫療裝置。該測試使制造商能夠查看醫療設備是否對人體造成任何潛在的不良影響,例如血小板活化,血栓形成,栓塞或細胞損傷。

樣品規格
HCX140:1個完整的設備,每個設備必須為150 cm2或5克
HCX145:3個完整的設備,每個設備必須為50 cm2或2克
HCX150:4個完整的設備,每個設備必須為150 cm2或5克。可以將多個設備合并在一起以滿足此要求
HCX220:1臺設備或12-24 cm2
HCX225:1個設備或每個12-24 cm2(測試文章和謂詞)
HCX240:每個設備18-30 cm2
HCX245:樣品量:18-30cm2或0.6-1克。自PDS批準起,周轉時間為24天。
SCX670:4個測試設備和4個謂詞。需要CSS批準才能符合TAT。
SCX680:2個測試設備和2個謂詞。需要CSS批準才能符合TAT。
SCX690:2個測試設備和2個謂詞。需要CSS批準才能符合TAT。


醫療器械檢測設備

Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產,包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備,主要有:

醫療器械檢測設備清單:輪椅車雙輥疲勞測試機,電動輪椅車制動器疲勞試驗機,輪椅車跌落試驗機,輪椅車擺錘沖擊試驗機,輪椅車靜態強度試驗機,醫療床腳輪壽命試驗機,護理床載荷耐久性試驗機,護理床反復耐久性試驗機,護理床自由落體耐沖擊試驗機,護理床過門檻試驗機,輪椅車靜態穩定性試驗臺,輪椅車動態穩定性試驗臺,輪椅車測試用假人,人體重量模型試驗裝置,膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機,IEC60601-2-52楔形試驗工具,IEC60601-2-52錐形試驗工具,IEC60601-2-52圓柱形試驗工具,IEC60601-2-52球面加載墊工具,IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置,橈骨骨密度試件,根骨骨密度試件,骨密度儀BUA試件;

導尿管流量和耐彎曲測試裝置,人體動脈采集器采血性能測試儀,醫用注射器滑動性能測試儀,防護服抗病毒穿透性試驗儀,鼻氧管物理性能測試儀,吸痰管殘留真空測試儀,醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀,HME水分損失測量儀,GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀,醫療袋類氣密性自動化檢漏儀;醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機,假肢假腳動態疲勞試驗機,醫用光源綜合性能測試評價系統,電動手術臺擺動量測試工裝,手術顯微鏡性能檢測系統,壓力控制器件壽命測試工裝,熱墊式治療儀專用恒溫循環系統,熱敷貼溫度特性測試儀,血透機氣泡監測測試系統,呼吸氣體監護系統響應時間測試裝置,無創血壓高頻測試裝置,無創自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置,稱重法輸液泵/注射泵測試儀,高頻手術防護措施試驗電路裝置,心電圖機通用試驗電路裝置,起搏器過載試驗電路裝置,超聲三維測試水箱,呼吸機質量檢測儀,醫療器械不溶性微粒分析儀......

 

醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機

醫用病床拉伸桿動態載荷試驗和側面護欄(閂鎖)推拉強度試驗機是依據YY9706.252-2021《醫用電氣設備第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求》標準中第201.9.8.3.3.3“邊欄強度和栓鎖可靠性”及第201.9.8.3.3.4“拉伸桿的動態試驗”要求設計制作。適用于測試醫用病床、老人護理床,中醫理療床等產品之負載、護欄推拉強度試驗、拉伸桿動態載荷疲勞試驗。模擬床在負載情況的強度和護欄推拉強度和拉伸桿動態強度試驗。

假肢假腳動態疲勞試驗機

滿足GB/T 18375.5-2004《假肢-下肢假肢的結構檢驗-第5部分:輔助結構檢驗》以及GB 14723-2008下肢假肢通用件、GB/T 18027-2008電動上肢假肢部件、ISO 22675《假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗方法》等標準試驗要求。

ISO 22675規定,努力驗證性能要求,如強度,耐久性和使用壽命循環測試程序,踝足設備和外部下肢假肢腳的單位。此外, ISO 22675了一個靜態的測試程序,對假肢踝足裝置和足部單元,由一個靜態的驗證試驗和靜強度極限測試。 

醫用光源綜合性能測試評價系統

本測試系統適用于手術無影燈、牙科用燈等醫用各種照明光源、理療和治療光源、驗光儀、手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、光固化機、診室、病房等醫療環境普通照明用光源及燈具產品等設備的皮膚和眼睛的光化學紫外、眼睛的近紫外、視網膜藍光、小光源視網膜藍光、視網膜熱、弱視刺激下的視網膜熱、眼睛紅外、皮膚熱等的輻射曝輻射值,視網膜紫外危害曝輻射值,表觀光源對向角,可達發射值等測試性能指標的測量。


醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機



假肢假腳動態疲勞試驗機


醫用光源綜合性能測試評價系統



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