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有源植入式醫療器械國際標準ISO 14708-1新舊版本對比分析

發表時間:2022-04-19 15:24:53

付麗，陳甜甜，施燕平，蔣碩，于哲，張克* ，譚菲菲（山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，濟南 250101）

摘要目的：探討有源植入式醫療器械新版ISO14708-1∶2014標準,為研發人員及監管人員提供參考。方法：結合實際工作，對ISO14708-1∶2014與舊版標準ISO14708-1∶2000的差異進行對比和分析。結果：ISO14708-1∶2014標準對大量條款進行技術上的修訂，對有源植入式醫療器械提出了新的要求。結論：新版標準為有源植入式醫療器械的檢測提供了更嚴謹、詳細的要求及檢測方法，對適應新形勢下有源植入式醫療器械的發展需要具有重要意義。關鍵詞：有源植入式醫療器械；ISO14708-1:2014；ISO 14708-1:2000；差異；轉化；混合醫療中圖分類號： R318.6；R95 文獻標識碼：A 文章編號：1002-7777(2021)11-1213-07 doi:10.16153/j.1002-7777.2021.11.002 Comparative analysis of the Latest and Old Versions of the International Standard of Active Implantable Medical Devices Named ISO14708-1 Fu Li, Chen Tiantian, Shi Yanping, Jiang Shuo, Yu Zhe, Zhang Ke* , Tan Feifei (Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection, Ji'nan 250101, China) Abstract Objective: The latest version standard of active implantable medical devices (AIMDs) named ISO 14708-1:2014 were explored to provide references for developers and supervisors. Methods: The differences between ISO 14708-1:2014 and the old version of ISO 14708-1:2000 were compared and analyzed combining daily work. Results: ISO 14708-1:2014 made technical revisions on a large number of clauses, which proposed new requirements for AIMDs. Conclusion: The latest edition of the standard provides more rigorous and detailed requirements and testing methods for the detection of active implantable medical devices, which are of great significance to adapt to the rapid development of active implantable medical device industry under the new situation. Keywords: active implantable medical devices; ISO14708-1:2014; ISO 14708-1:2000; differences; conversion; miscellaneous medical treatment

有源植入式醫療器械的不斷發展和應用，為無數患者的生命安全提供了保障[1]。作為高風險、高技術含量的有源植入式醫療器械，其健康發展離不開完善的標準指導[2]。國內有源植入式醫療器械發展迅速，但自主制定標準的能力還比較薄弱[2]，目前主要依據國際標準化組織外科植入物標準化技術委員會發布的ISO 14708系列標準。

ISO 14708系列標準涉及心臟起搏器[3-4]、治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）、植入式神經刺激器[5]、植入式介入泵、血液循環支持器械、人工耳蝸及聽覺腦干植入系統[6-7]和有源植入式醫療器械磁共振安全性評價[8-10]等領域。其中，ISO 14708-1∶2000, Implants for Surgery — Active Implantable Medical Devices — Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to Be Provided by the Manufacturer[11]作為有源植入式醫療器械的通用要求標準，是其他 ISO14708系列專用要求標準[10]的基礎。國內已轉化為強制性國家標準GB 16174.1-2015《手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》[12]。國際標準化組織于2014年發布新版14708-1標準，即ISO 14708- 1:2014[13]。新版標準在ISO 14708-1:2000的基礎上進行了大量的修訂和補充，體現了近年來有源植入式醫療器械技術的發展及認知水平[14]。

為準確把握新版標準的修訂要點，本文將詳細對比和分析2個版本之間的差異，為國內有源植入式醫療器械的產品研發人員及監管人員提供相關的參考。除非特別指明，本文提到的新版標準均指ISO 14708-1∶2014，舊版標準均指ISO 14708- 1∶2000，條款號均在ISO 14708-1∶2014、GB 16174.1-2015/ISO 14708-1∶2000中。

1 新版標準修訂概況

隨著有源植入式醫療器械臨床使用普遍性的增加，深入研究其使用安全性及與其他設備的兼容性是臨床應用的迫切需要[15-17]。新版標準在舊版標準所考慮的測試項目的基礎上，新增沖擊防護要求、核磁共振（Magnetic Resonance，MR）成像安全性評價要求、對外部除顫器防護的測試方法2等相關要求及檢測方法，并對其他多項檢測項目及相關檢測方法進行修訂和補充，適應新形勢下有源植入式醫療器械的發展需要。

在章節設置方面，新版標準章節延續舊版的架構，分為28個章節，針對適用范圍、引用文件、術語和定義、符號和縮略語、有源植入式醫療器械的通用要求、包裝、標記、非預期生物效應防護、外部物理特性、電流傷害防護、熱傷害防護、電離輻射的防護、非預期作用的防護、外部除顫器造成損壞的防護、大功率電場的防護、混合醫療的防護、機械力的防護、靜電放電的防護、大氣壓力變化的防護、溫度變化的防護、非電離電磁輻射的防護、隨機文件等項目進行規定，重點對其中的13個章節進行修訂和補充。

2 新版標準修訂重點

本部分對有源植入式醫療器械的通用要求、標記及包裝構造、對混合醫療的防護、對外部除顫器及外部機械力的防護、非預期生物效應的防護、電流的防護、非預期作用的防護以及靜電放電的防護等幾個方面進行對比和分析，總結相關變化情況。

2.1 有源植入式醫療器械的通用要求

新版標準參考IEC60601-1∶2005+A1∶2012[18] 和ISO 10993-1標準，對非植入部分的通用要求引入風險分析評價管理，并新增軟件生命周期過程評價、非植入部分可用性評價、無線通信數據安全和對非授權信息篡改的防護、風險管理通用要求、有源植入式醫療器械各組成部分錯誤連接風險評價等要求。新版標準更側重于風險分析[19]管理，確保制造商從有源植入式醫療器械的研發到上市的過程中充分預測風險，并采取預防措施降低臨床使用風險。

2.2 標記及包裝構造

在標記和包裝構造方面，新版標準的大部分章節條款無實質性的變化，僅對下述3條條款進行了修改。

1）針對銷售包裝的標記，新增2條標記要求：對含有從人體血液或血漿提取的藥物的醫療器械銷售包裝的標記要求和對需要指定授權代表的醫療器械銷售包裝的標記要求；

2）針對銷售包裝構造，對潮濕試驗的試驗方法進行修改：

①濕度要求放寬限制：在非銷售包裝放置的位置，濕度波動可以放寬到±6%，而非舊版標準統一要求±3%的濕度波動；

②溫度要求放寬限制：由30 ℃±2 ℃調整為 20 ℃～30 ℃范圍內選擇合適的溫度值T，波動仍為±2 ℃；

③增加預處理時間：在潮濕試驗開始之前，需要在所選的溫度T～T+4下進行至少4 h的預處理。

3）針對有源植入式醫療器械上的標記，對標記要求及試驗方法進行修改：

①對有源植入式醫療器械需注明的標記內容放寬限制：由需注明醫療器械的型號修改為需注明醫療器械的型號或姓氏設計符號；

②對試驗用液體的種類及擦拭時間進行修改，測試條件更為嚴格。由用酒精和水各擦拭15 s修改為采用蒸餾水、96%酒精、異丙醇各擦拭15 s；

③將含有電源的可植入單元的分組要求替換為植入部分的標記信息的詳細性要求；

④修改可植入部分的代碼要求：舊版標準僅對配有內部電源的有源植入式醫療器械的可植入部分的代碼進行要求，新版標準則刪除了有源植入式醫療器械種類的限制；

⑤新增用于培訓的視覺系統要求。

2.3 對混合醫療的防護

隨著MR設備的普及及其在軟組織成像不可或缺的地位，MR檢查成為部分患者不可避免的檢查項目。針對體內攜帶有源植入式醫療器械的患者， MR檢查前的外科取出手術及MR檢查后的再植入手術無疑為患者帶來身體上的痛苦，且增加感染的風險，因此，患者對有源植入式醫療器械MR安全性評價的需要變得更加迫切[20]。新版標準除了針對診斷級超聲能量防護的測試方法進行修改外，還針對聲明可佩戴有源植入式醫療器械進行MR檢查的制造商引入了MR兼容性要求。

在診斷級超聲能量防護的測試方法中，測試頻率由2~5 MHz修改為3.5±0.175 MHz，持續率由 50%±10%改為20%±1%，能量密度由固定值500 W/m2 ±25 W/m2 改為A×1500 mW/cm2 （其中A為由最小植入深度計算的衰減系數）。根據有源植入式醫療器械的臨床使用情況及差異性確定適合的能量密度，更符合有源植入式醫療器械的發展需要。

在新增的MR兼容性要求中，聲稱MR安全的有源植入式醫療器械需要依據ISO 10974進行MR兼容性評估。目前，ISO 10974-2018[21]為最新版MR安全性評估標準，其在靜態場、射頻場和梯度場下對有源植入式醫療器械的6項風險規定了評價指導方法。有源植入式醫療器械需要滿足6項風險評估的要求，確保患者不會因為MR設備引起疼痛或受傷，也確保有源植入式醫療器械的抗MR干擾性。不過，目前國內針對有源植入式醫療器械的MR安全性研究處于起步階段[1]，不同種類的有源植入式醫療器械的評價方法差異性很大，期待更深入的研究以確保患者在MR環境下的安全性。

2.4 對外部除顫器及外部機械力的防護

新版標準對預期植入人體軀干的有源植入式醫療器械的防除顫測試方法進行修改：新增采用兩相除顫波形的測試方法2。測試方法2將方法1的單個測試波形持續時間由15 ms縮減為10 ms，并分別采用持續時間為10 ms的單相波形和單相持續時間為5 ms的雙相波形進行測試。有源植入式醫療器械需要通過方法1和方法2測試才能滿足驗收要求，相比于舊版標準，新版標準的要求更為嚴格。

對外部機械力的防護測試方法進行修改和補充：

1）針對隨機振動試驗測試方法進行修改，頻率范圍由5～150 Hz修改為5～500 Hz，加速度頻譜密度（Acceleration Spectrum Density，ASD）的頻譜能級由0.1 g2 /Hz修改為0.7 g2 /Hz，并增加加速度頻譜密度曲線形狀的要求；

2）參考IEC 60068-2-27∶2008標準，新增沖擊試驗要求，滿足未來無專用標準要求的新型有源植入式醫療器械在沖擊防護試驗方面的需求，降低此類設備的使用風險。

2.5 其他條款

除了上述修改較多的測試項目，新版標準在非預期生物效應的防護、電流的防護、非預期作用的防護以及靜電放電的防護等方面也進行了相關的補充和方法上的修改。其中，第14章中新增不可重復使用包裝的內容物上活性細菌的理論概率限值，要求活性細菌存在的理論概率≤10-6，并對微粒污染的要求及試驗方法進行修改，新增檢測前試驗容器的預處理要求；在第16章中，充分考慮截面積，對電流的要求由任何電流路徑的持續不變漏電流（直流電流）應不超過1 μA修改為直接電流密度在任何導電表面或電極的表面應當≤0.75 μA/mm2 ，并取消電介質強度試驗中對被測植入式導線或導管所承受電位差的限制；在第19章中，考慮目前有源植入式醫療器械供電方式的多樣性及發展現狀，將能源劃分為不可充電能源及可充電能源，并作出了不同的要求，且新增了針對使用經皮能量傳遞系統的有源植入式醫療器械的要求；第24章靜電放電的防護檢測方法由引用IEC61000-4-2的試驗方法改為引用IEC60601-1∶2005+A1∶2012，新增了風險管理的要求。新版標準與舊版標準的差異對照詳見表1。

表1 ISO14708-1 新舊版標準的差異對照

3 討論

3.1 條款要求及檢測方法

新版標準為有源植入式醫療器械的檢測提供了更嚴謹、詳細的驗收標準及檢測方法，有利于研發人員及檢測人員對標準要求的正確理解和執行。例如，在顆粒物釋放值測試方法中，充分考慮試驗容器的影響，在最終統計結果中減掉容器產生的顆粒物的數值，減少外部干擾因素，確保統計結果的準確性；在可植入部分直流漏電流限值要求中，充分考慮導電表面和電極的截面積，將單一限值要求修改為單位面積的漏電流值；在對患者熱傷害[22]的防護中，明確舊版標準規定的2 ℃溫升限值僅適用于非主動供熱的可植入部分，主動供熱的可植入部分需要提供相應的風險分析報告；在對外部除顫器的防護測試方法中，針對原有防除顫測試方法1的測試波形進行詳細補充，規范了測試波形的詳細參數，降低不同檢測人員所搭建測除顫波形發生器的差異性；在對診斷級超聲能量防護測試方法中，充分考慮有源植入式醫療器械的臨床使用情況，將能量密度值由單一限值修改為與臨床植入情況相關的計算值；在有源植入式醫療器械的標記中，增加姓氏符號標記，以適應新環境下姓氏符號等特征符號可能更有利于醫生快速識別。

3.2 新版標準對檢測設備的影響

防除顫測試方法2、MR成像安全性評價、沖擊試驗等測試項目的增加，使得目前舊版標準所采用的檢驗檢測設備不足以滿足新版標準的檢測需要。檢驗機構需要增加相應的除顫波形發生器、MR安全評價測試系統、沖擊試驗臺等測試設備。對于診斷級超聲測試、隨機振動測試等測試項目，測試方法規定的參數發生較大改動，需要對現有檢測設備的參數進行確認，在滿足新版標準的要求基礎上方可繼續使用。對于微粒污染測試、對潮濕的防護測試等測試項目，新版標準僅對測試方法進行規范，不會影響現有檢測設備的使用。

4 結語

為適應有源植入式醫療器械的快速發展，我國正積極對ISO14708系列的專用標準進行轉化。由于大部分有源植入式醫療器械專用標準是在 ISO14708-1∶2014版本上進行修訂或補充，若ISO 14708-1通用標準轉化工作不及時，相關有源植入式醫療器械在同時執行專用標準及ISO 14708-1舊版標準時會遇到標準不對應的情況。新版標準結合有源植入式醫療器械的發展和臨床應用需求，在標準要求及檢測方法上做出了很多的修訂及補充。本文針對有源植入式醫療器械國際標準ISO 14708-1 新舊版本的主要變化進行分析和對比，希望為有源植入式醫療器械的檢驗檢測及未來的國內標準換版工作提供參考。

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