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近年來，全球醫療器械產業迅猛發展，干細胞、生物材料、納米材料、3D打印等多項新興生物醫學科技不斷涌現，創新醫療器械產品層出不窮，研究檢驗方法日新月異，如何認識、評價和監管創新產品是監管部門以及行業創新發展面臨的重大挑戰。

以美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）為代表的主要發達國家和地區醫療器械監管機構在監管科學研究方面發力，在研究與實踐上取得了較大進展，大大促進了醫療器械產品的創新發展，縮短了新產品上市周期，提高了臨床診斷和治療水平。近年來，我國藥監部門也非常重視監管科學研究，并于2019年4月啟動了藥品監管科學行動計劃。

美國

2010年，美國FDA前局長Margaret A.Hanburg博士發表演說，明確提出監管科學研究對創新成果轉化為新型醫療器械的重要意義。同年，美國FDA發表了《為公共健康推進監管科學》（Advancing Regulatory Science for Public Health）計劃，明確將監管科學定義為“開發新的工具、標準和方法來評價FDA監管產品的安全、有效、質量和性能的科學”，并認為其研究領域包括研究新產品與身體反應、開發新技術的測試方法、測試產品以確定其失效原因，以及開發普適性方法來幫助進行產品上市后研究，更明確指出監管科學是由FDA監管使命所驅動。隨后，美國FDA開展了與美國國家醫學院、大學以及產業界的合作，制定了多種監管科學實施方案。

2017年，美國FDA在醫療器械領域明確提出了10個監管科學優先項目，包括：利用“大數據”進行監管決策；醫療器械生物相容性和生物風險評估的現代化；利用真實世界證據，采用跨域證據綜合進行監管決策；改進測試方法來預測和監測醫療器械臨床性能；開發方法及工具來提高和簡化臨床試驗設計；開發計算機建模技術以支持監管決策；提高數字醫療性能，加強醫療器械網絡安全；關注醫療器械抗菌、滅菌和再處理的有效性，減少醫療衛生相關感染；收集和使用患者反饋信息進行監管決策；利用精準醫學和生物標記預測醫療器械性能、疾病診斷和病情發展。

在實踐中，美國FDA不僅通過對已注冊產品的性能數據統計來幫助創新產品開發，還利用計算機模擬和工程測試等手段減免臨床試驗，加快產品的審評審批。

歐盟

EMA自1995年成立以來，通過藥品評估和監督，逐漸在促進和保護公共衛生方面發揮著越來越重要的核心作用，并承擔主要責任。

EMA積極從事研究活動，特別是旨在改進對醫藥產品質量、有效性和安全性的評估的監管科學研究，主要包括支持新興和創新科學領域的研究；制定和測試藥物效益和風險評價、監督的方法；改進和評估監管框架；開發和測試基礎設施，以構建獲益、風險監測能力。

在最新的EMA《2025監管科學戰略》中，監管科學被定義為“適用于醫療產品質量、安全性和有效性評估的科學范圍，為其全生命周期的監管決策提供信息。其既包括基礎和應用生物醫學科學，也包括社會科學，并有助于制定監管標準和工具”。該文件還確定了未來歐盟在人類藥物方面的5個戰略目標，包括促進科技在醫藥開發中的一體化；推動協同證據生成-提高評價的科學質量；與醫療保健系統合作，促進以患者為中心的藥品可及性；應對新出現的健康威脅和治療可及性的挑戰；促進和利用監管科學的研究和創新。與美國FDA對監管科學的定義相比，EMA的定義在監管科學中增加了人文科學的內涵。

日本

早在1987年，時任日本國立醫藥品食品衛生研究所副所長的內山充博士（Dr. Mitsuru Uchiyama）便提出了監管科學的日本理念，主要包括：把“科學是為了人與社會而存在”作為基本思想；從使命實施的必要性與時代的需求出發；與已有的基礎科學和應用科學不同，具有獨立的價值標準的科學專業；其價值標準不是探索真理或制造產品，而是建立正確的評價和判斷標準等。日本政府更是把發展監管科學作為重振日本經濟的重要戰略政策，并通過內閣決議的形式將其定義為“以科學技術成果對人與社會有益為目的，有確實根據地進行預測、評價、判斷，并調整到最希望的形式，滿足其成果能和人與社會和諧相處的科學”。

作為貫徹這一政策實施的重要舉措，也是為了推動日本以人源性誘導多能干細胞為基礎的再生醫學領域創新技術的轉化，2013年起，日本陸續出臺了《再生醫療促進法》《再生醫療安全確保法》及新《藥械法》等數個以再生醫療，以及作為醫療產品的細胞加工產品為對象的新法規，以立法形式全面推動監管科學的發展。

作為推動監管科學發展的重要政府部門，PDMA于2009年設置了監管科學促進部，2018年組建了監管科學中心，通過聯合學術界與產業界，形成政產學一體化的人才流動及培養體制，共同促進創新藥品、醫療器械與再生醫療產品的轉化研究。

此外，PDMA還指定了多項醫療器械相關的監管科學研究，目前正在開展的研究包括植入式醫療器械不良事件的發生趨勢分析及安全措施研究；醫療器械審查中學會參與的重要性；臨床試驗中不良報告與售后不良報告差異的比較研究等。

中國

我國醫療器械產業發展迅猛，據統計，2018年市場規模已達到5304億元，增長率近20%。隨著國家創新驅動戰略的實施，醫療相關科學技術爆發式發展。新形勢對醫療器械的監管提出了嚴峻的挑戰，集中表現在以下三個方面：第一，面對與日俱增的產品如何施行有效的監管，如何有效預測和應對風險；第二，用于再生醫學等的新產品的安全性如何表征，新的評價方法何在；第三，如何在保證安全性的情況下，縮短評審周期，促進生物材料企業的發展。

加強監管科學研究是落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神的重要實踐。從國外監管科學的發展經驗不難看出，想要提高醫療器械產品的質量、有效性和安全性，離不開對產品的科學預測、評價和判斷。同時，利用信息化技術、人工智能和大數據等手段提高監管效率，實現醫療器械產品全生命周期監管。而要想實現上述目標，離不開產學研醫共同參與的科學研究與信息交流，加強跨專業跨行業的人才培養。此外，積極推動醫療器械相關監管法規、政策、標準的國際化，也是推動醫療器械產業國際化發展，提升我國國際地位、影響力和話語權的重要舉措。

2019年是中國監管科學正式全面發展的一年。2019年4月，國家藥監局針對新時期藥品、醫療器械、化妝品監管工作中存在的突出問題，正式啟動“藥品監管科學行動計劃”，其中包括“藥械組合產品技術評價研究”“人工智能醫療器械安全有效性評價研究”“醫療器械新材料監管科學研究”和“真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”等與醫療器械相關的重點項目。此外，國家藥監局還聯合各大專院校、科研機構，設立了一批國家藥品、醫療器械監管科學研究基地，開展監管科學合作研究。其中，作為首個醫療器械監管科學研究基地，四川大學醫療器械監管科學研究院積極配合國家藥監局相關工作部署，深入研究監管科學基礎理論，同時也在不斷探索監管科學的應用實踐。從2019年4月成立到目前短短8個月時間內，該研究院開展了“組織誘導型生物材料及產品安全有效性評價關鍵技術研究”“真實世界數據的監管科學研究”“醫療器械臨床試驗機構輪訓班”“亞太經合組織（APEC）醫療器械監管科學卓越中心試點培訓”等監管科學研究、人才培養和國際監管科學交流活動，有力地支持了監管科學行動計劃的開展。

2020年，在國家藥監局的領導下，中國的醫療器械監管科學將進一步向縱深發展，在貫徹落實“四個最嚴”要求的同時，堅持問題導向、目標導向、需求導向，監管科學研究成果將更多服務于醫療器械產品創新，大力推進中國從醫療器械大國向醫療器械強國的跨越。