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喬布斯說：設計的核心并不是看起來的感覺和摸起來的感覺，而是用起來的感覺。那么，在消費者未曾親身試用之前，要如何證明一款產品是安全且好用的呢？可用性測試是確保產品在安全使用方面開發設計、迭代更新、合規上市等各階段綜合素質達標的可靠方法。

為什么說可用性測試已成為產品生產各階段必不可少的重要環節

在說“可用性測試”這個概念前，我們先來說說什么是“可用性”。所謂可用性，指的是預期用戶能否正確且高效地使用產品并實現其功能，效率如何，主觀感受怎么樣等等，實際上是從用戶的角度看產品品質。可以說，可用性是交互式產品或系統的重要質量指標，也是產品競爭力的核心。

既然是“從用戶的角度看產品品質”，那么“可用性測試”通俗地說就是：

讓具有典型代表性的用戶在接受培訓后對產品進行操作，同時觀察員和記錄員進行觀察、訪談、聆聽、記錄。測試的產品可以是一款軟件APP，也可以是一款醫療器械，又或者是其他任何產品；既可以是設計早期的低保真模型，也可以是已上市的最終產品。

可用性測試最早出現在20世紀80年代的軟件開發領域，在軟件測試之后設計師根據用戶的使用反饋對程序進行改進。歷經近40年的發展后，可用性測試已經成為產品設計開發和迭代維護等各階段必不可少的重要環節，其應用也已涉及航空航天、核工業、醫療器械、軍用裝備、民用消費等眾多領域。

過去20年，醫療器械領域可用性標準是如何發展的？

在醫療器械領域，IEC 62366-1標準中就對“可用性測試”做出了明確定義，強調了可用性測試的必要性：在規定的預期使用環境中與預期用戶一切探究或評價人機交互界面的方法。目的是有效識別與使用相關的危害與風險，優化改進產品交互界面的設計以滿足安全使用的用戶需求，提升用戶體驗。

2007年，國際電工委員會發布了IEC 62366《醫療器械-可用性工程在醫療器械中的應用》，規范了可用性設計過程，同時對風險管理與過程實施給出指導，并適用于所有醫療器械。

2015年，IEC 62366發布，對先前版本做出修正的同時還配套了技術報告IEC TR 62366-2，幫助用戶實施可用性工程，對應用與可用性工程的方法也做了更詳盡的描述。

如今，標準已經更新到IEC 62366-1 2020版本，對于產品可用性相關的要求已逐漸完善，同時也更加嚴格，在歐盟等地區IEC62366標準已經成為醫療器械市場準入所必須執行的標準，這意味可用性測試將從必要環節逐漸發展為必須環節。

從可用性測試出發，更加安全且有效的產品得以問世

從商業角度來說，可用性測試可以提升產品的有效性、使用效率，以及用戶對產品的滿意度，其介入能夠幫助企業更好的定位用戶特征，及時發現用戶的使用需求和痛點，讓產品更加貼近用戶的使用習慣，增加產品用戶粘性。所有這些，都將有助于用戶的穩定增長，打造品牌效應，從而為企業帶來更多的商業收益。

另一方面，可用性測試能夠發現產品與使用相關的潛在危害，把控風險，讓產品合規且更加安全有效。特別是在醫療器械領域，一個潛在的使用風險可能導致患者受到傷害甚至失去生命，因此，醫療器械可用性測試的作用變得至關重要。