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當前，全球各個國家和地區對醫療器械行業發展愈發重視,監管力度日益加強;在新冠肺炎疫情防控常態化趨勢下，數字技術與醫療服務的深度融合推動醫療器械行業不斷升級，產品創新迭代加快;同時，隨著人們健康意識和環保意識的增強,醫療器械行業有望迎來新變革……全球醫療器械行業有八大趨勢值得關注。

監管環境趨嚴 企業面臨挑戰

2022年，歐盟新版醫療器械法規MDR(EU2017/745)進入首個全年實施階段，體外診斷醫療器械法規(I VDR)也已于本月起正式實施。在歐盟新版體外診斷醫療器械分類標準頒布之后，將有更多體外診斷產品需要通過指定機構的強制性合格評估。盡管2022下半年該領域指定認證機構的數量將有所增加，醫療器械制造商仍將面臨來自臨床療效評估的巨大挑戰。

此外，自2023年7月1日起，計劃投放到英國市場的醫療器械均需要符合英國UKCA標志要求，包括已經獲得歐盟CE認證的醫療器械。

數字化驅動銷售和服務模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫療器械市場銷售、培訓、服務等業務正加速拓展線上渠道，這不僅為醫療機構及臨床醫生提供了更多的選擇與便捷，還有效提高了醫療器械制造商的工作效率。有研究表明，許多臨床醫生和銷售代表偏好虛擬交互模式，認為其能夠有效保持數據連貫性，從而提高用戶滿意度。

不難看出，虛擬交互模式將給那些原本沒有發展數字創新商業模式的醫療器械制造商帶來壓力，將推動其建立一個以客戶為中心的數字營銷系統，以滿足客戶銷售、培訓、服務、庫存管理等一系列需求。

遠程醫療診斷工具創新加快

目前，遠程醫療水平主要受限于遠程診斷能力不足。遠程診斷在許多領域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽診，體溫測量，發汗評估，皮疹檢查等。

受疫情居家的影響，家庭醫療監測技術有望迎來進一步升級，創新家用檢測工具將獲得廣泛應用，為患者提供更精準的遠程診療服務。

數字療法產品納入醫保難度仍較大

近年來，越來越多的數字療法(DTx)產品獲得FDA等權威機構批準，且往往包含用于治療的相關組件，如Propeller Health公司生產的哮喘和慢阻肺治療相關產品，以及Livongo Health公司生產的糖尿病治療相關產品。然而，目前，被納入醫保的DTx產品卻寥寥無幾。

究其原因，首先，此類DTx產品過于新穎，其服務目前無法有效融合到當下的醫保體系中;其次，全新的療法及產品通常不會替代現有產品，因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益;最后，對于數字化工具這一創新概念，支付方難以長期按治療成本或結果進行支付。鑒于上述限制，加之缺乏強有力的循證醫學依據，DTx產品納入醫保之路仍將困難重重。

外科手術機器人賽道競爭空前激烈

作為手術機器人的代表，美國直覺外科公司的達芬奇手術機器人在現階段仍占據絕大部分市場份額。然而，隨著達芬奇手術機器人相關專利自2016年起陸續失效，越來越多的外科手術機器人逐漸在該領域展開激烈的市場競爭，且在產品價格、尺寸以及觸覺反饋等方面更具優勢。

例如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術機器人目前除了已獲得歐盟CE認證、通過加拿大衛生部(Health Canada)醫療器械注冊外，還于2021年獲得了美國食品藥品管理局(FDA)研究性器械豁免批準;2021年，英國手術機器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資，其研發的外科手術機器人系統Versius全球產業化進程正在加速;此外，強生于2020年推出Ottava手術機器人系統，并計劃于2022年下半年對其開展臨床試驗。

醫療數據安全性將面臨嚴格監管

當前，隨著醫療數據價值的日益提升，醫療器械行業對患者數據的采集、合并與分析能力不斷進步，包括機器學習能力在內的人工智能技術快速發展，數字醫療軟件逐漸成為許多醫療器械產品的重要組件。然而，由于醫療數據具有高度敏感性，且許多醫療器械廠商提供患者數據收集、存儲與分析等服務，上述服務必須充分保障數據安全合規。

因此，醫療數據及技術安全性勢必成為相關部門的監管重點之一。例如，FDA設立了數字健康卓越中心(DHCE)，并推出了數字醫療軟件預認證計劃，以增強對相關創新技術的監管力度。

真實世界證據接受度與利用率提升

當前，質量可靠度、相關度均較高的真實世界證據(RWE)逐漸被全球范圍內的監管機構廣泛采納，如在醫療器械臨床試驗研究中用于產品安全性和有效性監測等，以支持相關監管決策。此外，監管機構還積極利用RWE，聚焦醫療器械特定試驗方法的創新研究設計，以解決相關監管研究問題。

同時，越來越多的醫療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來制定產品研究計劃，以優化試驗設計、患者入組等內容，從而保障產品的安全性和臨床療效。

醫療廢棄物處理有待升級

當前，醫療器械行業大量生產和使用一次性塑料包裝材料與產品，盡管其具有無菌、低成本、易于制造等諸多優勢，但也因此產生了大量醫療廢棄物。過去，關于醫療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風險;如今，大量塑料廢品(如輸液包裝袋等)帶來的環境污染問題日益引起社會的關注和重視。

盡管醫療器械行業已在改善產品可回收性方面取得了一定的進步，但由于資源利用率仍較低，很多可回收物通常最終仍成為廢品，目前該方面工作取得的進展仍然不足。因此，相關企業可考慮在生產過程中利用生物可降解材料，從而減少包材廢棄物的產生;此外，還可以對材料殺菌技術進行創新，以提高包材重復利用率。